血液制品行业处于过渡期，潜力无限

我国对血液制品行业实现从严监管，从2001年开始国家不再批准新设血液制品生产企业，行业具有封闭性；主要以中生集团（天坛生物）、华兰生物、上海莱士和泰邦生物四个企业为龙头企业，上述四家集团公司占据行业总采浆量的约60%，预计未来行业集中度将进一步提升。

我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白和静丙为主，合计占比近80%，其中人血白蛋白占比高达40-50%；其他产品占比20%左右；我国血液制品产品消费结构与国际市场迥异，目前国际上免疫球蛋白与凝血因子类产品是应用最为广泛的血液制品，合计占比达80%以上，白蛋白不足20%。近年来，白蛋白的进口量激增，进口白蛋白占国内白蛋白市场份额接近60%，白蛋白供应不受国内血浆资源年采集量限制，供应充足，对我国血液制品相关企业带来调整产品结构的压力。从血浆中提取血液组分越多，吨血浆利用率越高，企业竞争力越强，血液制品行业正处于从资源型到技术型过渡时期。

图1 国内外血液制品消费结构差异

资料来源：公司年报，联讯证券研究院（备注：免疫球蛋白包括静丙+特种免疫球蛋白）

血液制品医保报销范围扩大在最新版的2017年国家医保目录中，血液制品中共有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（PH4）、人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白、人凝血因子VIII（甲类）、凝血酶、人凝血酶原复合物8个品种在医保目录内，医保报销的药品适用范围发生了变化。人血白蛋白和人凝血酶原复合物用药范围增加，相关血液制品的需求增加。

国际血液制品巨头可以生产20多种产品 ，目前国内血制品龙头企业最多可以生产 11 种产品 ，而有实际生产并批签发的只9种，分别是：人血白蛋、 5种免疫球蛋白（静注人免疫球蛋白（pH4pH4pH4、破伤风免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白和人免疫球蛋白）和3种凝血类产品（人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物）。

人血白蛋是我国唯一允许进口的血源性血液制品，但产品进口来源仅限于部分监管严格的国家，进口人血白蛋白同样要通过我国八大生物制品检验所之一抽检合格批签发才能上市销售。

图2我国人血白蛋白历年批签发情况

据《中国输血行业发展报告（2016）》，我国每年至少需要采集到1.4万吨血浆才能实现世界卫生组织要求的血液制品自给自足，近年来，包括进口和国产的人血白蛋白批签量接近4000万瓶，我国在白蛋白上基本达成目前临床使用上的供需平衡。

图3 2017年我国人血白蛋白总体批签发市占率

静脉注射用丙种球蛋白（简称“静丙”）是提高人体免疫力的一种药物。静丙能预防传染性肝炎，预防麻疹等病毒性疾病感染，治疗先天性丙种球蛋白缺乏症，与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌性和病毒性疾病感染的疗效。注射丙种球蛋白是一种被动免疫疗法。丙种球蛋白含有健康人群血清所具有的各种抗体，因而有增强机体抵抗力以预防感染的作用。

近年来，我国静丙（以2.5g/瓶(5%,50ml)折算，下同）总体批签量总体上逐年上升，2016年批签量突破千万瓶，达到1066万瓶，是批签量仅次于人血白蛋白的第二大血液制品，在连续两年批签发量保持20%以上增长后，2017年批签量基本与2016年持平，约为1064万瓶，2011-2017年复合增长率为10.3%。

图4  我国静丙历年批签发情况

图5 2017年我国静丙总体批签发市占率

特种免疫球蛋白属于小品种血液制品，主要是用于相关疾病被动免疫，提供即时免疫保护，三大特种免疫球蛋白中狂犬免疫球蛋白批签发产值最大，约为8亿元，其余两种在3亿元左右。

乙肝免疫球蛋白（100IU/瓶折算）：主要用于母婴阻断，HBsAg阳性的孕妇产前定期肌注，婴儿出生24小时内注射，以阻断母婴传播，另外也用于暴露高危环境中意外感染者。2017年，共有6家企业有乙肝免疫球蛋白批签发，远大蜀阳和华兰生物批签发市占率合计68.8%，双寡头市场格局，其中华兰生物批签发约80万瓶，批签发市占率31.6%，排名第二。

图6 我国乙肝免疫球蛋白历年批签发情况

图7 2017年乙肝免疫球蛋白批签发市占率

破伤风免疫球蛋白：被动即时免疫，主要用于破伤风过敏的外伤患者。受2015年四季度破免全国市场普遍涨价刺激，近年来破伤风免疫球蛋白批签发率逐年提升，2017年批签发突破400万瓶，增速17.6%，批签量创2011年以来新高，批签发产值约为3亿元。

图8 我国破伤风免疫球蛋白历年批签发情况

图9  2017年破伤风免疫球蛋白批签发市占率

狂犬病免疫球蛋白（按200IU/瓶折算）：主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫，注射后可直接与狂犬病毒结合，起到预防狂犬病的作用，能特异地中和狂犬病病毒。我国宠物狗、猫饲养量较大，而且狂犬病死亡率接近100%，用于狂犬病预防的狂犬病疫苗（主动预防）和狂犬病免疫球蛋白（被动免疫）需求较刚性，世界卫生组织（WHO）以及我国狂犬病暴露处置规范都规定狂犬病Ⅲ级暴露要注射狂犬病人免疫球蛋白，狂犬病免疫球蛋白是三类特种蛋白中生产量和批签量最大的。

连续多年高增长后，2014年狂犬病免疫球蛋白批签发量达到历史高点约685万瓶，此后连续两年批签量下滑，2017年重回500万瓶大关，批签发产值约为8亿元。去年，共有8家企业有狂犬病免疫球蛋白批签发，企业间市占率比较均衡。

图10我国狂犬病免疫球蛋白历年批签发情况

图11 2017年狂犬病免疫球蛋白批签发市占率

凝血类都是小品种血液制品，年批签量在百万瓶左右，按当前产品中标价格，全国年批签发总产值都在10亿元以下。

人纤维蛋白原（折合0.5g/瓶计算）：去年有产品批签发的企业共6家，全年该产品共批签94.1万瓶，其中上海莱士和博雅生物批签发量居前两位，华兰生物位居第三位。

人凝血因子Ⅷ（折合200IU/瓶计算）：人凝血因子Ⅷ目前除血源性提取的外，还有来自美国、瑞士、西班牙等国的重组人凝血因子Ⅷ产品进口上市，但价格普遍比血源性因子Ⅷ贵一倍左右，国产血源性因子Ⅷ具有较明显价格优势。去年血源性因子Ⅷ有产品批签发的企业共5家，全年共批签140.3万瓶，行业竞争格局均衡。

人凝血酶原复合物（折合200IU/瓶计算）：去年人凝血酶原复合物有产品批签发的企业仅有3家，全年共批签73.9万瓶。

图11 2017年人凝血因子VIII批签发市占率

图12  2017年人凝血酶原复合物批签发市占率

资料来源：各生物制品检验所，联讯证券研究院

备注：各公司产品规格不一，批签发市占率为统一规格折算后所得，与公司公告数据略有差异

总的来说，我国的血液制品的需求量在逐年提高，但是国家在现有血液制品企业申请新设单采血浆站审批上，向大企业倾斜，强者恒强，行业内部兼并整合不断。处在过渡期的血液制品行业，期望能尽快实现行业的稳定，为国人输送更好的血液制品。