正大天晴注射用艾司奥美拉唑一致评价申请，顺利进入CDE审评中心，加上之前奥赛康药业的注射用泮托拉唑，现在已有2个PPI（质子泵抑制剂）药物，进入一致评价审评。
至此，百亿销售规模的PPI药物市场竞争，切换到一致性性评价赛道。
质子泵抑制剂类药物，一直是国内和全球市场的畅销药。
奥美拉唑是第一个用于临床的PPI药物，由阿斯利康开发，1989年在美国上市，全球年最高销售额超过60亿美元。
此后上市的兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑，也都有不错的市场表现。
在国内市场，PPI药物一直是医院用药金额排名靠前品种，年总销售额接近200亿元。
各PPI药物竞争非常激烈，总销售额最高的是泮托拉唑和兰索拉唑。
随着艾司奥美拉唑、雷贝拉唑更多国产仿制药上市，五个重点药物的销售额差距已经越来越小。
所有国内上市的PPI药物，都有口服和注射剂两种剂型，注射剂销售额是口服剂型的三倍左右。
国内已上市的PPI药物有6个，相关制剂批文300多个，有近200个生产企业。
| 药品名称 | 批文数 | 企业数 |
| 泮托拉唑 | 100+ | 50+ |
| 奥美拉唑 | 200+ | 100+ |
| 兰索拉唑 | 80+ | 40+ |
|
雷贝拉唑 |
19 | 13 |
| 艾司奥美拉唑 | 15 | 7 |
| 艾普拉唑 | 2 | 1 |
面对诱人的市场，激烈的竞争，企业为了抢市场，祭出各种招式，大筛今天就带大家回顾下几个大招。
第一招：开发完整产品线，利用组合拳，多面出击。
最典型代表是奥赛康药业，同时拥有奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑5个产品。
奥赛康利用产品数量和上市先发优势，争夺市场，目前是PPI品种最全，销售额最大的国产企业。
山东罗欣药业，是奥赛康药业的最大竞争对手，销售额排名仅次于奥赛康。同时奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑4个产品，在雷贝拉唑的销售上，已远超奥赛康。
第二招：免死金牌单独定价。
早些年，药品的零售价格由国家发改委制定，期间有个单独定价的特殊政策，如果一个药品能获得单独定价资格，就能保证产品在残酷的药品招标中，避开价格战，防止低价中标死的尴尬局面。
单独定价政策，成为竞争激烈品种的免死金牌，成就了多个重磅品种。
PPI药物中，奥赛康药业的注射用奥美拉唑，常州四药的奥美拉唑肠溶胶囊就是单独定价品种，凭借这个身份，这两个品种的中标价，远高于其他厂家，销售额也一直占据榜首位置。
第三招：增加规格
注射用奥美拉唑和注射用泮托拉唑是最早上市的两个PPI药物，竞争企业也最多。而这个两个品种的规格也最“丰盛”，奥美拉唑有20mg、40mg、60mg三种规格，20mg和60mg的厂家较少，在药品招标中的降价压力较小，这也导致很多地方，20mg的平均中标价格明显高于40mg的怪象。
泮托拉唑有40mg，60mg，80mg三个规格，60mg和80mg的厂家较少，平均中标价格远高于40mg。有个别企业，在个别地区，利用60mg的规格，取得过不错的销售成绩。
大筛一直好奇，临床上奥美拉唑和泮托拉唑的常用剂量是40mg或80mg，这60mg的规格到底怎么用。
第四招：花式奇招
为了能在招标中获得“特殊”照顾，各企业也是奇招频出。熟悉招标的人应该记得，“预充式剂型”，“欧美认证”，“专用溶媒”等花招，曾在各地招标中，屡屡收获意外惊喜，通过配个预充式注射器，价格就可能翻倍。
随着国家药品审评越来越严格、规范，药品招标制度逐步完善，以上4个大招，已经逐步失灵。比如，2017年，有30多个注射用艾司奥美拉唑的上市申请被否，避免这个品种的扎堆上市；稍晚点上市的兰索拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑，也不再有非标准规格。
仿制药一致性评价政策，为企业提供了一个新的大招，不过，这一招很难掌握。
PPI口服剂型的一致性评价难度很大，成本也很高，至今仍无企业提交一致评价申请，仅有10来个BE临床试验登记，尚无企业完成试验。
注射剂一致评价的周期相对较短，资金成本较少，但技术难度较高，普通企业很难完成。已申报评价的奥赛康药业和正大天晴，是因为提前准备，并且有良好的研发能力，才能领先其他企业，率先申报。
一致性评价政策，一定会重构PPI药物市场的格局。过度重复的批文将会被淘汰，质量不过关的品种将会退出，非主流的规格、剂型也将出局，在整体市场规模不变的前提下，通过一致性评价的企业，将会迎来重大机会。
一致性评价竞赛已经开始，哪些企业进入这个赛道？哪些企业最终胜出？大筛会时刻关注。
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