国家局公布第五批通过一致性评价品种（16个） – 全球药品引进、药品注册、营销、国际医药贸易服务

来源：国家药品监督管理局

国家药品监督管理局关于蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第五批）（2018年第49号）

2018年07月26日发布

经审查，蒙脱石散等16个品种（目录见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。

为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，我局不再分批公告。

特此公告。

附件：已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第五批）

国家药品监督管理局

2018年7月23日

附件

已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第五批）

序号	受理号	品种名称	英文名	规格	剂型	企业	原批准文号	是否289 基药目录*
1	CYHB1750009	蒙脱石散	Montmorillonite Powder	3g	散剂	先声药业有限公司	国药准字H19990307	是
2	CYHB1740003	蒙脱石散	Montmorillonite Powder	3g	散剂	四川维奥制药有限公司	国药准字H20093601	是
3	CYHB1740005	卡托普利片	Captopril Tablets	25mg	片剂	石药集团欧意药业有限公司	国药准字H13021309	是
4	CYHB1740007	甲磺酸伊马替尼片	Imatinib Mesylate Tablets	0.1g	片剂	江苏豪森药业集团有限公司	国药准字H20133200	否
5	CYHB1740010	蒙脱石散	Montmorillonite Powder	3g	散剂	扬子江药业集团有限公司	国药准字H20053263	是
6	CYHB1740011	瑞舒伐他汀钙片	Rosuvastatin Calcium Tablets	10mg	片剂	浙江海正药业股份有限公司	国药准字H20143338	否
7	CYHB1740012	瑞舒伐他汀钙片	Rosuvastatin Calcium Tablets	5mg	片剂	浙江海正药业股份有限公司	国药准字H20143337	否
8	CYHB1750002	阿法骨化醇片	Alfacalcidol Tablets	0.5μg	片剂	重庆药友制药有限责任公司	国药准字H10950134	是
9	CYHB1750003	阿法骨化醇片	Alfacalcidol Tabletst	0.25μg	片剂	重庆药友制药有限责任公司	国药准字H10950135	是
10	CYHB1750020	苯磺酸氨氯地平片	Amlodipine Besilate Tablets	5mg	片剂	扬子江药业集团上海海尼药业有限公司	国药准字H20020468	是
11	CYHB1750026	卡托普利片	Captopril Tablets	25mg	片剂	常州制药厂有限公司	国药准字H32023731	是
12	CYHB1840004	头孢呋辛酯片	Cefuroxime Axetil Tablets	0.125g	片剂	国药集团致君（深圳）制药有限公司	国药准字H20010116	是
13	CYHB1850004	头孢呋辛酯片	Cefuroxime Axetil Tablets	0.125g	片剂	成都倍特药业有限公司	国药准字H20010025	是
14	CYHB1850005	头孢呋辛酯片	Cefuroxime Axetil Tablets	0.25g	片剂	成都倍特药业有限公司	国药准字H20010026	是
15	CYHB1850006	阿托伐他汀钙片	Atorvastatin Calcium Tablets	10mg	片剂	浙江新东港药业股份有限公司	国药准字H20133127	否
16	CYHB1850007	阿托伐他汀钙片	Atorvastatin Calcium Tablets	20mg	片剂	浙江新东港药业股份有限公司	国药准字H20163270	否

注：* 289基药目录：是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）附件所附2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。

国家局公布第五批通过一致性评价品种（16个）

始发于微信公众号：蒲公英

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