来源：医药地方台
近日，除了沸沸扬扬的“长生疫苗”事件外，华海药业的“毒素门”仍在继续发酵。
7月初，欧洲药品管理局（EMA）发布公告称，华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出一种名为N-二甲基亚硝胺（NDMA）的致癌物杂质，EMA决定对该原料药展开评估调查。
在审查期间，欧盟各地区的药监机构已经要求召回华海药业生产的缬沙坦制剂，包括德国，挪威，芬兰，瑞典，匈牙利，荷兰，奥地利，爱尔兰，保加利亚等。
随后，华海药业发布多个公告，决定与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品（该公司缬沙坦制剂尚未在国内上市）。
7月24日，华海药业再次发布澄清声明：
1、基于分析检测能力的提升，公司在发现NDMA杂质后，主动告知了客户和相关监管部门。
2、NDMA杂质是使用公司现行注册工艺正常生产过程中产生的微量工艺杂质，公司的工艺变更均经过各国药监部门批准，在符合法规标准的前提下合规生产。
3、在公司发现该杂质时，各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。
4、根据相关文献，世界卫生组织（WHO）所属机构IARC（国际癌症研究机构）将NDMA归为2A类致癌物质，2A类是指在动物实验中有相应数据支持，但对人类致癌性证据有限的物质。该类杂质在啮齿类动物的致癌性受到时间和剂量的双重因素影响，对人体的影响尚未明确。
5、相关国家的公告中指出，“使用含有NDMA杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险，长期使用可能会使癌症风险略有增加”（挪威官方公告）；“在欧洲已经对潜在危险进行了初步科学评估，目前可以排除严重威胁。”（奥地利官方公告）。作为预防措施，各国对使用公司缬沙坦原料药生产的制剂产品进行召回。
6、根据FDA官网显示，2017年度，美国FDA共针对1075次药品召回发出了报告（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm#tabNav_advancedSearch）。
据介绍，缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂， “血管紧张素II”会使全身小动脉收缩，导致血压升高，同时还会通过一系列的作用导致肾脏对钠和水的排出减少，导致全身血液总量增加，进一步加剧血压升高。而缬沙坦可以对抗“血管紧张素II”，因此也就起到了控制血压的效果。
而目前，有2家药企对此发布声明：
7月20日，常州四药发布声明，该公司已随机检测生产的缬沙坦共100批，全部检测结果均未检出N-二甲基亚硝胺（NDMA），日前该公司已向国家药监局、国家药品审评中心汇报，并呈交检测报告。
7月15日，哈三联发布公告称，决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品。
公告显示，华海药业系公司三家缬沙坦原料药供应商之一，从华海药业采购的缬沙坦原料药入厂检验标准为华海药业提供的YBH01882012和《中国药典》2015年版二部进行全项检验，该标准中未列入“亚硝基二甲胺”检验项目。公司将对召回产品进行“亚硝基二甲胺”杂质检测，本次召回不涉及其他供应商供应缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片及公司的其他产品。
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