某市印发2018年二期药品抽检计划，涉及67个药品！ – 全球药品引进、药品注册、营销、国际医药贸易服务

来源：甘肃定西市药监局

各县区食品药品监督管理局，定西经济开发区管理委员会,市局药品稽查局,市药品检验检测中心：

根据省局《关于做好2018年全省药品抽检工作暨下达2018年第一期药品抽检计划的通知》（甘食药监发〔2018〕46号）安排，现将《2018年甘肃省第二期药品抽检计划》印发你们，请遵照执行。

附件：2018年第二期药品抽验计划

定西市食品药品监督管理局

2018年7月17日

附件

2018年第二期药品抽验计划

一、抽检品种

2018年甘肃省第二期药品抽检品种共67个，包括流通环节基本药物（含省增补）品种25个,高风险、非基药品种15个,中药材中药饮片25个,质量追踪品种2个（具体品种目录见附件1）。

二、抽检项目设置

（一）流通环节基本药物项目。共25个品种，每个品种2批次，为市场流通量大、在国家总局、其他省局药品质量公告中出现过不合格批次的品种。

（二）高风险、非基药项目。共15个品种，每个品种2批次，为流通领域中临床用量大、风险高、不良反应较多的化学药、中药注射剂及易出现质量问题的非基本药物品种。

（三）中药材中药饮片项目。共25个品种，每个品种4批次，为市场流通中易出现掺伪或掺假等情形的品种。

（四）质量追踪项目。共2个品种，每个品种2批次，为2018年第一期药品监督抽检中检验不合格批次的品种。

三、抽样要求

（一）为防止单品种抽样超过规定的批次，各县区抽样前应通知药化流通监管科确认后，方可抽样。联系电话：8211085，联系人：陈帅颖 13993219210。

（二）抽样人员要严格按照《药品质量抽查检验管理规定》进行抽样。各抽样单位抽到样品后，要及时登录“甘肃省四品一械抽样检验平台”录入相关信息。同时要在5个工作日内寄送承检机构，不得待抽样完成后集中寄送。对易碎、冷藏、冷冻等有特殊要求的药品，要严格按照药品说明书规定进行寄送。

（三）被抽样单位应有一定覆盖率和代表性，要分别从药品生产、经营和使用环节进行抽样，经营和使用环节应尽量选取基层药品经营、使用单位进行抽样，各环节抽样批次要求见附件。抽样及送样工作应于2018年9月10日前完成（各市州任务完成情况统计以承检单位在2018年9月10日前接收检品数量为准,系统将于9月10日24时关闭）。

四、抽样任务分配

单位：批次

县区	流通环节基本药物	高风险品种及非基药	质量追踪	中药材、中药饮片	合计
安定区	9	5	1	16	31
陇西县	9	5	1	16	31
临洮县	9	5	1	16	31
岷县	7	4	1	14	26
通渭县	6	4	0	14	24
渭源县	6	4	0	13	23
漳县	4	3	0	11	18
合计	50	30	4	100	184

五、检验要求

（一）药品抽样量测算。市药品检验检测中心按照每期抽验计划所规定的药品标准，对承检药品的最小抽样量予以测算上报（附件2），并于2018年7月13日前报省药检院监督办。

（二）药品检验要求。市药品检验检测中心应根据抽检计划安排，按照规定药品标准对所承检的品种进行全部项目检验，及时出具检验报告书。全部检验工作应于2018年10月31日前完成。不符合标准规定药品的检验结果必须立即通过“甘肃省四品一械抽样检验平台”上报。对检验过程中发现的违法违规线索，相关单位和个人不得以任何形式向有关企业、单位、个人泄露或通报。

（三）质量分析报告及工作总结上报要求。市药品检验检测中心要对承检品种进行质量分析，揭示潜在的质量风险或违法违规问题，分析问题原因，为药品监管工作提供切实可行的监管建议，并撰写质量分析报告（见附件3）。质量分析报告于2018年11月15日前报所属市局及省药品检验研究院，省药品检验研究院汇总后形成全省的药品质量分析报告，于2018年11月25日前报省局药品化妆品流通监管处。

附表 :1.2018年甘肃省第二期药品抽检品种目录；

2.2018年甘肃省第二期药品抽检品种抽样量测算表；

3.2018年甘肃省药品抽检质量分析报告模板（试行）

附表1 2018年甘肃省第二期药品抽检品种目录

项目名称	序号	药品通用名	剂型	类别	是否基药	承检机构	抽样说明
流通环节基本药物监督抽检项目	1	维C银翘片	片剂	中成药	省基药	兰州市食品药品检验所	嘉峪关、金昌、甘南、兰州新区每品种各抽1批次；其余11个市州每品种各抽2批次。
	2	头孢哌酮钠舒巴坦钠	注射剂	化学药	省基药	兰州市食品药品检验所
	3	逍遥丸	大蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸	中成药	国家基药	张掖市食品药品检验检测中心
	4	维生素K1注射液	注射剂	化学药	国家基药	张掖市食品药品检验检测中心
	5	排石颗粒	颗粒剂	中成药	国家基药	白银市药品检验检测中心
	6	克霉唑	阴道片、栓剂	化学药	国家基药	白银市药品检验检测中心
	7	健胃消食片	片剂	中成药	省基药	定西市药品检验检测中心
	8	阿苯达唑片（胶囊）	片剂、胶囊剂	化学药	国家基药	定西市药品检验检测中心
	9	三黄片	片剂	中成药	省基药	天水市药品检验检测中心
	10	卡托普利片	片剂	化学药	国家基药	天水市药品检验检测中心
流通环节基本药物监督抽检项目	11	格列喹酮片（分散片）	片剂、分散片	化学药	省基药	平凉市食品药品检验检测中心	嘉峪关、金昌、甘南、兰州新区每品种各抽1批次；其余11个市州每品种各抽2批次。
	12	消炎利胆片（颗粒、胶囊）	片剂、胶囊剂、颗粒剂	中成药	国家基药	平凉市食品药品检验检测中心
	13	跌打丸	大蜜丸、水丸、水蜜丸	中成药	省基药	酒泉市药品检验检测中心
	14	丙硫氧嘧啶片	片剂	化学药	国家基药	酒泉市药品检验检测中心
	15	复合维生素B片	片剂、注射剂	化学药	省基药	武威市药品检验检测中心
	16	大活络丸	大蜜丸	中成药	省基药	武威市药品检验检测中心
	17	二十五味松石丸	水丸	中成药	省基药	陇南市食品药品检验检测中心
	18	去痛片	片剂	化学药	省基药	陇南市食品药品检验检测中心
	19	麻杏止咳片(糖浆)	片剂、糖浆剂	中成药	省基药	金昌市药品检验检测中心
	20	安乃近片	片剂	化学药	省基药	金昌市药品检验检测中心
	21	桑菊感冒片	片剂	中成药	省基药	庆阳市药品检验检测中心
	22	蛤蚧定喘丸（胶囊）	大蜜丸、小蜜丸、水丸、水蜜丸、胶囊剂	中成药	国家基药	庆阳市药品检验检测中心
	23	贞芪扶正颗粒（胶囊）	颗粒剂、胶囊剂	中成药	国家基药	甘南藏族自治州药品检验检测中心
	24	土霉素片	片剂	化学药	省基药	临夏回族自治州药品检验检测中心
	25	舒肝和胃丸	大蜜丸、水丸、水蜜丸	中成药	省基药	临夏回族自治州药品检验检测中心
中药材中药饮片监督抽检项目	1	乌药	饮片	中药饮片	国家基药	兰州市食品药品检验所	兰州新区、甘南每品种各抽1批，嘉峪关、金昌每品种各抽2批；其余11个市州每品种各抽4批。
	2	半夏	饮片	中药饮片	国家基药
	3	鳖甲	饮片	中药饮片	国家基药
	4	冰片	饮片	中药饮片	国家基药
	5	香附	饮片	中药饮片	国家基药	白银市药品检验检测中心
	6	川牛膝	饮片	中药饮片	国家基药	白银市药品检验检测中心
	7	小茴香	饮片	中药饮片	国家基药	定西市药品检验检测中心
	8	车前子	饮片	中药饮片	国家基药	定西市药品检验检测中心
	9	佛手	饮片	中药饮片	国家基药	天水市药品检验检测中心
	10	枸杞子	饮片	中药饮片	国家基药	天水市药品检验检测中心
	11	丁香	饮片	中药饮片	国家基药	平凉市食品药品检验检测中心
	12	金银花	饮片	中药饮片	国家基药	平凉市食品药品检验检测中心
	13	菊花	饮片	中药饮片	国家基药	陇南市食品药品检验检测中心
	14	龙胆	饮片	中药饮片	国家基药	陇南市食品药品检验检测中心
	15	地榆	饮片	中药饮片	国家基药	庆阳市药品检验检测中心
	16	木瓜	饮片	中药饮片	国家基药	庆阳市药品检验检测中心
中药材中药饮片监督抽检项目	17	赤芍	饮片	中药饮片	国家基药	张掖市食品药品检验检测中心	兰州新区、甘南每品种各抽1批，嘉峪关、金昌每品种各抽2批；其余11个市州每品种各抽4批。
	18	蒲公英	饮片	中药饮片	国家基药	酒泉市药品检验检测中心
	19	山茱萸	饮片	中药饮片	国家基药	酒泉市药品检验检测中心
	20	肉桂	饮片	中药饮片	国家基药	武威市药品检验检测中心
	21	檀香	饮片	中药饮片	国家基药	武威市药品检验检测中心
	22	菟丝子	饮片	中药饮片	国家基药	金昌市药品检验检测中心
	23	乌梅	饮片	中药饮片	国家基药	甘南藏族自治州药品检验检测中心
	24	板蓝根	饮片	中药饮片	国家基药	临夏回族自治州药品检验检测中心
	25	仙茅	饮片	中药饮片	国家基药	临夏回族自治州药品检验检测中心
高风险、非基药监督抽检项目	1	复方氨酚烷胺胶囊(片)	胶囊、片剂	化学药	省基药	省药品检验研究院	嘉峪关、金昌、甘南、兰州新区每品种各抽1批次；其余11个市州每品种各抽2批次。
	2	氯化钾注射液	注射剂	化学药	国家基药
	3	三磷酸腺苷二钠注射液	注射剂	化学药	非基药
	4	头孢呋辛酯片	片剂	化学药	国家基药
	5	乳酸菌素片（颗粒）	片剂、颗粒剂	化学药	非基药
	6	抗病毒口服液	口服液	中成药	非基药
	7	蒲地蓝消炎片（口服液）	片剂、口服液	中成药	非基药
高风险、非基药监督抽检项目	8	乳酸钠林格注射液	注射剂	化学药	国家基药	省药品检验研究院	嘉峪关、金昌、甘南、兰州新区每品种各抽1批次；其余11个市州每品种各抽2批次。
	9	葡萄糖酸钙注射液（10ml：1g）	注射剂	化学药	非基药
	10	丹参注射液	注射剂	中成药	非基药
	11	骨刺消痛胶囊	胶囊	中成药	非基药
	12	脑血栓片	片剂	中成药	非基药
	13	麝香壮骨膏	贴膏剂	中成药	非基药
	14	注射用头孢曲松钠	注射剂	化学药	非基药
	15	复方硫酸软骨素滴眼液	滴眼剂	化学药	非基药
质量追踪项目	1	硝苯地平片	片剂（重点抽取标示生产企业为山西太原药业有限公司）	化学药	国家基药	省药品检验研究院	各市州每品种各抽2批次。
质量追踪项目	2	布洛芬缓释胶囊	胶囊（重点抽取标示生产企业为福建太平洋制药有限公司）	化学药	国家基药	省药品检验研究院	各市州每品种各抽2批次。

附表2

2018年第一期药品抽验品种抽样量测算表

项目名称	品名	剂型、规格	单倍抽样量	3倍检验量	签封、贮存要求	是否基药
流通环节基本药物监督抽检项目	维C银翘片	片剂	塑料袋包装：最小包装15袋盒装：24片/盒*3盒	塑料袋包装：最小包装45袋盒装：24片/盒*9		省基药
	头孢哌酮钠舒巴坦钠	注射剂	10支/盒*6盒	10支/盒*18盒		省基药
	逍遥丸	大蜜丸水丸、水蜜丸、浓缩丸	40丸（至少4个独立包装）60g～100g/盒：5盒； 200丸/盒：3盒	120丸（至少12独立包装）60g～100g/盒：15盒； 200丸/盒：9盒		国家基药
	维生素K1注射液	注射剂	200支	600支		国家基药
	维生素K1注射液	注射剂	200支

	排石颗粒	颗粒剂	80袋	240袋	密封	国家基药
	克霉唑	阴道片、栓剂	200片、200粒	600片（6瓶）、600粒（6瓶）	密封，30℃以下保存	国家基药
	健胃消食片	片剂0.5g/片	200片 (最小包装3个)	200片 (最小包装3个)*3	包装完整，按说明书要求贮存	省基药
	健胃消食片	片剂0.8g/片	150片 (最小包装3个)	150片 (最小包装3个)*3	包装完整，按说明书要求贮存	省基药
	阿苯达唑片（胶囊）	片剂、胶囊剂	52片（粒）	52片（粒）*3	按说明书要求贮存	国家基药
	三黄片	片剂	100片3盒 48片 4盒 36片* 4盒 24片* 6盒 20片* 6盒	100片9盒 48片 12盒 36片* 12盒 24片* 18盒 20片* 18盒	签封完整，常温	省基药
	卡托普利片	片剂	100片1瓶 50片 2瓶 24片* 3盒 12片* 5盒	100片3瓶 50片 6瓶 24片9盒 12片 15盒	签封完整，常温	国家基药
流通环节基本药物监督抽检项目	格列喹酮片（分散片）	片剂、分散片	50片（至少三个最小包装）	150片（至少九个最小包装）	附说明书	省基药
	消炎利胆片（颗粒、胶囊）	片剂、胶囊剂、颗粒剂	片剂：100片（至少一个最小包装）颗粒剂：20小袋胶囊：100粒（至少三个最小包装）	片剂：100片×3（至少三个最小包装）颗粒剂：20小袋×3 胶囊：100粒×3（至少九个最小包装）	附说明书	国家基药
	跌打丸	大蜜丸、水丸、水蜜丸	大蜜丸：60丸（独立包装）。水蜜丸60g～100g/盒，5盒； 200g/盒 3盒	大蜜丸180丸。水蜜丸，100g以下/盒，15盒；200g/盒，9盒		省基药


	丙硫氧嘧啶片	片剂	60片	180片		国家基药
	复合维生素B片	片剂、注射剂	100片/瓶 3瓶 2ml/支 50支	100片/瓶 9瓶 2ml/支 150支	遮光、阴凉	省基药
	大活络丸	大蜜丸	30丸	90丸		省基药
	二十五味松石丸	水丸	100丸	300丸	密封	省基药
	去痛片	片剂	200片	600片	密封、干燥处	省基药
	麻杏止咳片(糖浆)	片剂、糖浆剂	片剂：300片/份，不少于5个独立包装；糖浆剂：15瓶/份，不少于5个独立包装。	300片×3 15瓶×3		省基药
	安乃近片	片剂	50片	50片×3		省基药
	桑菊感冒片	片剂	3瓶	9瓶	密封	省基药
	蛤蚧定喘丸（胶囊）	大蜜丸 10丸/盒	3盒	9盒	规格不一样，单倍抽样量，请抽够30袋	国家基药
		小蜜丸每60丸重9g、9g×2袋×3小盒×100中盒	30袋	90袋
		水蜜丸6g×10袋/盒	3盒	9盒
	贞芪扶正颗粒（胶囊）	颗粒剂、胶囊剂	3盒	9盒		国家基药
	土霉素片	片剂	≥100片（不少于3个独立包装）	300片	封签完整；封签、抽样凭证、系统录入的相关信息一致；附药品说明书	省基药
	舒肝和胃丸	大蜜丸	5盒	15盒	封签完整；封签、抽样凭证、系统录入的相关信息一致；附药品说明书	省基药
		水丸、6g	50袋（不少于3个以上最小包装）	150袋
		水蜜丸	150g（不少于3个以上最小包装）	450g
中药材中药饮片监督抽检项目	乌药	饮片	150g	450g		国家基药
	半夏	饮片	100g	300g		国家基药
	鳖甲	饮片	1、个子货3片 ;2、饮片100g	1、个子货9片；2、饮片300g		国家基药
	冰片	饮片	100g	300g		国家基药
	香附	饮片	200g	600g	密封、常温	国家基药
	川牛膝	饮片	200g	600g	密封、常温	国家基药
	小茴香	饮片	200g	200g*3	包装完整、按规定贮存	国家基药
	车前子	饮片	100g	100g*3	包装完整、按规定贮存	国家基药
	佛手	饮片	100g	300g	签封完整，常温	国家基药
	枸杞子	饮片	200g	600g	签封完整，常温	国家基药
	丁香	饮片	100g	100g×3	抽样凭证勿装样品袋内	国家基药
	金银花	饮片	100g	100g×3		国家基药
	菊花	饮片	50g	150g	阴凉干燥处	国家基药
	龙胆	饮片	100g	300g	干燥处	国家基药
	地榆	饮片	150g	3×150g		国家基药
	木瓜	饮片	150g	3×150g		国家基药
中药材中药饮片监督抽检项目	赤芍	饮片	200g	600g		国家基药
	蒲公英	饮片	100g	300g		国家基药
	山茱萸	饮片	200g	600g		国家基药
	肉桂	饮片	100g	300g		国家基药
	檀香	饮片	100g	300g		国家基药
	菟丝子	饮片	50g	50g×3	干燥通风处常温贮存	国家基药
	乌梅	饮片	100g	300g		国家基药
	板蓝根	饮片	150g	450g	使用药典规定的名称；标示清楚饮片还是药材	国家基药
	板蓝根	饮片	150g	450g		国家基药
	仙茅	饮片	200g	600g		国家基药
	仙茅	饮片	200g	600g		国家基药
高风险、非基药监督抽检项目	复方氨酚烷胺胶囊(片)	胶囊、片剂	60粒	180粒		省基药
	氯化钾注射液	注射剂	50支	150支		国家基药
	三磷酸腺苷二钠注射液	注射剂	100支	300支		非基药
	头孢呋辛酯片	片剂	60片	180片	遮光、密闭、阴凉	国家基药
	乳酸菌素片（颗粒）	片剂、颗粒剂	片剂（120片）；颗粒剂（50g,不少于30袋）	片剂（360片）；颗粒剂（150g,不少于90袋）	密闭，在凉暗处保存	非基药
	抗病毒口服液	口服液	60支	180支	密封	非基药
	蒲地蓝消炎片（口服液）	片剂、口服液	片剂：3盒口服液：40支	片剂：9盒口服液：120支	密封	非基药
高风险、非基药监督抽检项目	乳酸钠林格注射液	注射液	20瓶	60瓶		国家基药
	葡萄糖酸钙注射液（10ml：1g）	注射剂	50支	150支		非基药
	丹参注射液	注射剂	2ml/支： 90支 10ml/支： 60支 20ml/支： 50支	270支 180支 150支	密封、遮光	非基药
	骨刺消痛胶囊	胶囊	90粒	270粒	密封	非基药
	脑血栓片	片剂	5瓶 5盒 9盒	15瓶 15盒 27盒	密封	非基药
	麝香壮骨膏	贴膏剂	10片	30片	密封	非基药
	注射用头孢曲松钠	注射剂	40支	120支	遮光、密闭、阴凉干燥	非基药
	复方硫酸软骨素滴眼液	滴眼剂	30支	90支		非基药
质量追踪项目	硝苯地平片	片剂（重点抽取标示生产企业为山西太原药业有限公司）	100片	300片		国家基药
质量追踪项目	布洛芬缓释胶囊	片剂（重点抽取标示生产企业为福建太平洋制药有限公司）	60粒	180粒		国家基药

附表3

2018年甘肃省药品抽检质量分析报告模板（试行）

1质量分析报告

1.1摘要（1500字以内）

本年度全省药品抽检批次、合格及不合格批次，基本药物抽检品种数、批次、合格批次占药品抽检总批次的比率；中药饮片抽检批次、合格批次占药品抽检总批次的比率；基本药物专项抽检品种数、批次、合格批次占药品抽检总批次的比率。按法定标准检验的结果，不符合规定的品种及生产企业，不符合规定的项目，发现的主要问题与解决的办法或建议。对承检品种质量的总体评价(优秀、一般、差)。

1.2流通环节基本药物监督抽检情况

1.2.1批准文号情况。本品我国生产企业的数量，批准文号的数量。

1.2.2样品的剂型、规格与包装情况。样品的剂型（药用辅料为级别）、规格及其批数与比例。不同企业的包装材料与包装情况。

1.2.3样品批数。有效样品总批次，涉及的批准文号数及其比例，涉及的生产企业数及其比例。从生产企业抽样的批次与比例。未抽到的生产企业数及其比例。样品涉及的名称、生产企业、批号、数量、检验依据、报告书编号在附件中用表格列出。从生产、经营、使用环节抽取样品的总数与比例。

1.2.4样品分布。用柱状图或统计表分别列出样品在全省各地抽样的批数与比例分布。用饼图列出样品在生产环节、经营环节与使用环节抽样的批数与比例。

1.2.5分别列出承检品种的检验标准。

1.2.6依据标准检验结果与分析。各品种检验样品数、符合规定数与百分率、不符合规定数与百分率。不符合规定样品的生产企业、批号、批准文号、不符合规定项目、抽样地点与被抽样单位。

简要列出检验方法与限度，样品与对照品的典型图谱或照片，该项目合格率。不符合规定的批号应列出详细数据，包括图谱与照片，并分析可能造成不符合规定的主要因素与次要因素及解决办法。

定量数据检验项目，如pH、水分、含量等，用频数分布图列出检验结果，分析检验结果的分布与该项目检验方法和限度的科学性与合理性。对于样品批数大于等于6的生产企业，用箱式图列出这些生产企业样品的检验结果，分析质量差异。

详细的检验数据用表在附件中列出，表的项目为：生产企业、批号、执行标准、检验项目（如有多个检验项目按标准顺序列出）、检验结论。有关物质应列出单杂和总杂，溶出度应列出6个或12个数据，含量均匀度应列出平均值、标准差和A+kS值。

1.2.7是否开展探索性研究相关情况

存在的其他问题，对存在问题的风险分析，解决问题的建议。

1.2.8影响承检品种质量主要因素分析。通过调研、按标准检验，统计分析药品质量，分析影响药品质量的主要因素与次要因素。

1.2.9发现的主要问题与建议

1.2.10现行标准在项目设置、检验方法、限度值规定等方面存在的问题；不同生产企业注册标准之间的差异及其对产品质量的影响。

针对该品种质量存在的问题及现行标准存在的问题，提出解决问题的可行性建议。

1.3中药材、中药饮片监督抽检情况

1.3.1样品批数。抽检总数，各个品种从生产、经营、使用环节抽取样品的总数与比例。

1.3.2样品分布。用统计表分别列出样品在全省各地抽样的批数与比例分布。用饼图列出样品在生产环节、经营环节与使用环节抽样的批数与比例。

1.3.3依据标准检验结果与分析。各品种检验样品数、符合规定数与百分率、不符合规定数与百分率。不符合规定样品的生产企业、批号、批准文号、不符合规定项目、抽样地点与被抽样单位。

不符合规定的批号应列出详细数据，并分析可能造成不符合规定的因素及解决办法。

1.3.4中药饮片抽验不合格批次占中药饮片抽检总批次的比率，列表说明各个品种不合格对本辖区中药饮片质量状况的综合分析和总体评价。

1.4基本药物专项抽检品种数、批次、合格批次占药品抽检总批次的比率。不符合规定样品的生产企业、批号、批准文号、不符合规定项目、抽样地点与被抽样单位。

1.5存在的风险及监管建议

某市印发2018年二期药品抽检计划，涉及67个药品！

始发于微信公众号：蒲公英

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