本周视点
卫健委官员：“仿制”就是为了替换“原研”
6月23日，“一致性评价在行动”暨高质量仿制药推进工作研讨会在京举行，此次会议的召开旨在推动中国仿制药发展，为人民群众提供高质量、价格经济的仿制药。会上，国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿表示，“我们要旗帜鲜明提出来，仿制的目的就是为了替代。仿制药替代既是国际规则和惯例，也是国办发（2018）20号文（《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》）的要求”。（详见下方阅读原文）
政策动向
1.国家药监局新增145检察员 中药企业或是重点
国家药监局新增145检察员，除国家局外，遍布全国31个省、市、自治区，新一轮药品检查风暴要来。（详见下方阅读原文）
2.国家医保局：开展专项招标采购 让抗癌药价下降
抗癌药关税降为零、减按3%征收进口环节增值税、罕见病用药简化上市要求……随着抗癌药新规逐步落地，各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施，督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。（详见下方阅读原文）
3.220个中药材价格上涨！
6月26日，商务部发布《2017年中药材流通市场分析报告》，这是商务部连续第5年发布中药材流通市场分析报告，分析了2017年中药材国内市场行情和进出口贸易行情，展望了中药材流通发展趋势。（详见下方阅读原文）
4. 湖北省发文：重点监控抗菌药、中药注射剂
湖北省发通知，探索剥离门诊药房、重点监控抗菌药、中药注射剂。（详见下方阅读原文）
5. 国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第十五批）
6月28日，国家药品监督管理局官网发布第十五批仿制药参比制剂目录，共涉及10个品种，其中2个为增补。（详见下方阅读原文）
6. 余艳红任国家中医药管理局党组书记，于文明任局长
6月28日，国家中医药管理局召开领导干部会议。中央组织部副部长周祖翼宣布了中央关于国家中医药管理局主要负责同志任职的决定，余艳红任国家中医药管理局党组书记、副局长，于文明任国家中医药管理局局长。（详见下方阅读原文）
企业动态
1.下一个药明康德？ 迈瑞医疗千亿市值能实现嘛
迈瑞医疗回国上市之旅，还悬在半空中。日前，迈瑞医疗下调了募集资金额度，由66.26亿元下调到了63.4亿元。如果从产品、市场看，迈瑞医疗实现了低端到高端的突围，从国内到国外的发展路线。2017年营业收入超过百亿。（详见下方阅读原文）
2.同济堂闹乌龙食言分红:股价重挫 大股东七次补充质押
据6月25日公告，因疏忽未能及时发现母公司历史存在未弥补亏损，同济堂撤销了每10股派发现金股利2元(含税)的2017年度利润分配预案。（详见下方阅读原文）
3.聚焦疫苗主航道 沃森生物拟超13亿元转让嘉和生物部分股权
沃森生物6月26日晚公告，公司拟向HH CT转让所持嘉和生物注册资本1.85亿元对应的股权，转让价款为等值于人民币13.12亿元的美元。同时，HH CT向嘉和生物增资2.9亿元。股权转让及增资完成后，嘉和生物不再是公司控股子公司，嘉和生物有意在境外证券市场上市。（详见下方阅读原文）
4.上市药企的净利增减情况：近9成保持上升 5家药企赚亿元以上
截止6月27日，我国有近90家药企发布了2018年半年业绩预告，其中预告盈利的有83家，预告亏损的有5家，不确定的有1家。从亏损面上看，不到6%。（详见下方阅读原文）
药讯快递
1.FDA批准Doptelet治疗血小板减少
6月26日，Dova Pharmaceuticals宣布美国FDA批准其子公司AkaRx的新药Doptelet（avatrombopag）片剂用于治疗计划接受医疗或牙科手术的慢性肝病（CLD）成人患者的低血小板计数（血小板减少症）。值得一提的是，这是FDA在一周内批准的第三款新药，也是目前获批用于该用途的首款药物。（详见下方阅读原文）
2.以岭药业环丙沙星片获得美国FDA批文
6月27日，以岭药业发布公告称，公司全资子公司的制剂产品环丙沙星片获得美国FDA批文，意味着可生产并在美国市场销售该产品。（详见下方阅读原文）
3.FDA接受默沙东Keytruda的补充生物制剂许可申请
默沙东近日宣布，FDA接受了其重磅免疫疗法Keytruda的补充生物制剂许可申请，用于已经做过切除手术的高风险3期黑色素瘤患者的辅助治疗。该申请有望在2019年2月16号之前得到批复。（详见下方阅读原文）
4.强生、艾伯维Imbruvica获FDA批准治疗淋巴浆细胞淋巴瘤
日前，强生公司和艾伯维公司的Imbruvica获得美国食品药品监督管理局批准用于罕见血液肿瘤淋巴浆细胞淋巴瘤的治疗。此外，两家公司还积极推动和拓展该药物的市场份额。（详见下方阅读原文）
研发进展
1.ADA2018：强生、礼来、默沙东公布糖尿病药物最新进展
第78届美国糖尿病协会科学会议（ADA2018）上，糖尿病巨头诺和诺德公布了多个降糖药的最新研究进展。PIONEER 1研究表明，口服剂型semaglutide（索马鲁肽）治疗2型糖尿病显著改善血糖控制。（详见下方阅读原文）
2.Tecentriq新进展：小细胞肺癌首个免疫疗法组合显示生存期获益
6月25日，罗氏公司宣布其临床3期IMpower 133研究在第一次中期分析中达到了总生存期和无进展生存期的联合主要终点。这项研究表明，与单纯化疗相比，Tecentriq联合化疗有助于广泛期小细胞肺癌一线治疗患者生存期的明显延长。（详见下方阅读原文）
3.艾伯维与Calibr将合作开发针对实体瘤等癌症的T细胞疗法
6月26日，艾伯维与Calibr宣布将合作开发T细胞疗法，主要针对实体瘤等癌症。此次合作拓宽了艾伯维的肿瘤学研究领域，使其获得先进的精准医学技术，从而扩大可改善癌症患者生活的治疗方法的开发。（详见下方阅读原文）
4.安进Infliximab仿制药3期临床结果积极 与原研药效果相当
近日，安进公司宣布了旗下REMICADE仿制药的三期研究结果，该研究对比了生物类似物候选药物ABP 710与REMICADE（infliximab）治疗中度至重度类风湿性关节炎患者的疗效和安全性。（详见下方阅读原文）
来源：医药地理、21世纪经济报道、新浪医药新闻、赛柏蓝、药明康德、湖北省卫计委、医药地方台、国家药监局、新华网、医药观察网、澎湃新闻网
始发于微信公众号： 医药地理