注射剂产品清洁验证 经验分享

 由广东省食品药品审评认证技术协会指导，扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、广州凯卓医药科技有限公司承办的“验证管理高级研修班”，广州百济神州生物制药有限公司的俞先旗总监为我们作了注射剂产品清洁验证经验分享，俞老师通过提出几个验证与维持验证的状态问题，引出并强调注射剂产品清洁验证中“死角永远存在，验证永无止境”的理念。从取样设计、可接受标准、日常状态维持及清洁验证常见问题等方面分析注射剂产品清洁验证的过程及可能出现的问题，以举例的方式说明清洁验证报告如何撰写。征得俞老师同意，现将课件分享如下。