行业信息|2018年7月医药政策集锦

国家药品监督管理局关于蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第五批）（2018年第49号）

CNDA发布了第五批通过一致性评价的品种，包括蒙脱石散、卡托普利、伊马替尼等16个品种。截止目前为止，瑞舒伐他汀钙片已有3家企业通过一致性评价：南京正大天晴、京新、海正。

国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十六批）的通告（2018年第66号）

CNDA发布了第十六批仿制药参比制剂目录，包含他达拉非片、双醋瑞因胶囊、甲磺酸溴隐亭片等17个不同品规，其中吗替麦考酚酯胶囊、巯嘌呤片为增补。

关于征求289基药目录中的国内特有品种再评价建议的通知

CDE针对22个289基药目录中的国内特有品种形成了再评价建议，建议复方氢氧化铝片、消旋山莨菪碱片治疗某些适应症临床疗效和安全性明确，无需开展临床试验并豁免BE试验，但是对于另外某些适应症临床证据不足，建议修订说明书；对于联苯双酯片及滴丸缺乏临床研究数据，不建议企业开展再评价。可见CDE对于此类品种是否开展临床有效性试验主要基于临床有效性和安全性数据。

关于公开征求《可豁免人体生物等效性试验（BE）品种》（第二批）意见的通知

CDE公布了第二批15个可豁免BE品种，按种类分为维生素C泡腾片等6个可豁免BE，不推荐参比制剂，需满足药学相关要求；对乙酰氨基酚泡腾片等3个可豁免BE，与参比制剂药学对比；盐酸美金刚片、左乙拉西坦片、替莫唑胺片、利奈唑胺片等6个需自证BCS分类豁免BE品种。

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十批）

CDE公布第十三批拟纳入优先审评程序药品注册申请，包括注射用依前列醇钠等2个罕见病用药；枸橼酸舒芬太尼注射液等2个儿童用药；1个重大专项品种；依托考昔片等2个专利到期前1年的药品生产申请、首家申报品种；盐酸莫西沙星片等5个申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；硝苯地平缓释片等4个同一生产线生产、美国上市/通过美国现场检查。

国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）及解读

本指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。依据临床试验数据的质量，对临床试验数据接受分为完全接受、部分接受与不接受。

国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）

临床试验由原来的审批制转变为备案制：临床试验申请自申请受理并缴费之日起60日内，未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。在提交首次申请前申请人可提出交流沟通申请。

国家药品监督管理局办公室公开征求《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》意见

征求意见稿指出4类药用辅料和药包材可以不用登记，包括已纳入中、美、欧、日、英药典的非高风险药用辅料以及已有国家标准的非高风险药包材；在食品或化妆品中使用历史悠久且具有相应标准用语相应给药途径制剂时；部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等。

国家药品监督管理局关于发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告（2018年第41号）

CNDA发布了《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本，自2019年1月1日起施行。其中二部新增了草酸艾司西酞普兰片等60个品种，修订了米力农注射液、硫酸氢氯吡格雷片等136个品种。

国家药品监督管理局办公室公开征求《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》意见

本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。规范要求临床试验用药物的生产尽可能使用专用或独立的生产设施和设备；若必须与上市产品共线生产，应当对临床试验用药物的毒性、药理活性与潜在致敏性有较为全面掌握，对共线产品进行全面的风险评估。

关于公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见的通知

修订稿征求意见稿明确了规范的适用范围为以注册为目的的药物临床试验；并且强调了伦理委员会在保护受试者权益的重要作用和权责；强调了申办者在临床试验全过程的主体责任，是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。

关于“新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求”公开征求意见的通知

本技术要求仅针对新注册分类4及5.2类的局部作用、局部起效的皮肤科外用制剂。对于外用溶液剂：仿制药与参比制剂的辅料在定性（Q1）和定量（Q2）上应相同，关键质量属性一致的情况下，可不要求进行人体等效性试验。半固体制剂（如乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等）：在主要质量特性一致的基础上，可通过体外释放对比和透皮吸收对比试验。

关于公开征求ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》意见的通知

 Q3D(R1)是在Q3D的基础上修订了吸入途径镉元素的PDE（每日允许暴露量）值，CDE同步征求Q3D和Q3D（R1）译文翻译意见。

药审中心发布《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》

CDE发布E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范，要求申请人及时完成系统配置，并按照规范要求正式开展E2B(R2)，时间不得晚于2018年10月1日。

药审中心关于征求《抗精神病药的药物临床试验技术指导原则》意见的通知

本指导原则主要适用于在我国研发的抗精神病创新药，着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议。征求意见稿指出抗精神病药的确证性临床试验应包括证明药物能够缓解症状和药物能够维持疗效两个部分。即包括短程试验（至少6周）和长程试验（平行对照试验、随机撤药试验）。对照药选择上如果采用优效设计，对照药可以是阳性药或安慰剂。如果采用非劣效设计，对照药应包括阳性药和安慰剂，即三臂试验。

关于公开征求《证候类中药新药临床研究一般考虑》意见的通知

本一般考虑为证候类中药新药研究与评价提供参考。证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论。申请临床试验应有充足的人用历史文献证明性材料，描述处方的来源、组方合理性分析、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等内容。

国家市场监督管理总局关于公开征求《国家市场监督管理总局关于调整医疗机构制剂管理审批事项的决定(征求意见稿)》意见的通知

本决定适用于发生灾情、疫情、突发事件，或者临床急需而市场没有供应，或者国家另有规定，需要调剂使用医疗机构制剂时，属国家药品监督管理局规定的特殊制剂以及跨省调剂的。

上海市贯彻落实国家进一步扩大开放重大举措加快建立开放型经济新体制行动方案

争取对临床急需境外已上市且在我国尚无同品种产品获准注册的抗肿瘤新药，在上市先行定点使用，对于正在开展临床试验的，用于治疗严重危及生命且在我国尚无同品种获准注册的医疗器械，争取在上海开展拓展性使用。

关于印发医疗机构处方审核规范的通知

规范对处方审核的基本要求、审核依据和流程、审核内容、审核治疗管理、培训等作出规定，指出对医师在诊疗活动中为患者开具的处方，应当使用经药品监管部门批准并公布的药品通用名称。