【大会直播】 2018中国创新药高峰论坛分会场4 :中医药传承与新药开发

 2018年6月24日上午北京国二招宾馆12会议室召开了“中医药传承与新药开发”研讨会，国家药品监督管理局注册司李金菊副司长来到了中药分会场，听取专家对从经典名方开发新药的意见。

 张伯礼院士报告的题目是“新时代中医药传承和发展的机遇和任务”，他指出中医药行业确实面临非常好的发展契机，中医药在养生保健、医疗服务、康复、养老、健康旅游、相关产业、服务贸易七个方面发挥作用，扩展了中医药服务半径，形成了大健康产业。现在的问题是群众有需求，国际有需求，但是我们的思想观念和政策法规滞后，我们新药研究处于冰河期，大家不敢搞。经典名方是经过千百年考验的好方子，用现代制药技术提炼升华成现代中药，这是中药新药开发的一条途径，是中药走向国际市场的一条捷径。

张伯礼院士

中国医学科学院西苑医院唐旭东院长作了题为“中药的临床定位”。他强调新药研发的定位点要非常清楚和广泛，上市后药品评价的临床定位也非常重要，我们过去批的中成药适应症非常广泛，需要重新的定位，中药的二次开发更注重疗效、科学价值、作用机理和怎么推广应用。他指出要重视临床医学策划在中医药品种开发中的应用。要考虑到临床价值、科学的价值、市场价值、老百姓的喜好、剂型、医保的政策等等。中成药开发要从三个维度定位，即方药体系、疾病体系和治愈体系。

中国医学科学院西苑医院唐旭东院长

中国中医科学院中药所副所长边宝林教授作了题为“证候类新药的研发与展望”的报告。从黄连解毒汤开发出一个征候新药，体现了传承与创新的思想。黄连解毒汤能够从中医理论传承，从重要功效传承，从用法用量传承上，在现代和传承之间找出一条真正让我们中医理论达到创新的这么一条路。

中国中医科学院中药所副所长边宝林教授

 河南中医学院附属第一医院药剂科主任李学林教授的报告题目是“中成药辩病用药的可行性探讨”。他从医药药学的角度谈了目前中成药存在的问题。他指出目前中药研究与中药应用脱节，中药教学和中药应用脱节，中药生产和中药应用脱节。中成药的质量提高改进这是应该的，把中成药原有辩证用药的体系和依据慢慢淡化这是不应该的，这是根本。80%的中成药由西医使用，他们的使用依据是什么？药品说明书是非常实用的临床依据，但是我们现在中成药药品说明书存在很大困惑，传统的说明书也有，新的也有，辨证的也有，辨病的也有，混杂在一块，以至于让传统中医医生选择的时候无所适从，也让西医对中成药选择困难。混乱的中成药说明书问题不解决，临床合理用药无从谈起。他提出建议：首先规范中成药的分类，规范中成药说明书的书写。中成药说明书必须有完整的辨证内容，其次根据研究结果才能有辨病用药的内容。

河南中医学院附属第一医院药剂科主任李学林教授

北京中医药大学林瑞超教授的报告题目是“中药品质评价的探讨”。他说《本草经集注》从药物形态、鉴别、产地、效用等内容，对确定药材品种，保证用药安全均有重要意义。详细讲述了他探索用斑马鱼做药物毒性研究的过程。

北京中医药大学林瑞超教授

张伯礼院士、唐旭东、罗国安、边宝林、孟祥乐、李学林几位教授和与会代表一起进行了圆桌讨论。主要集中在经典名方的开发，临床试验设计，注册审评等等。清华大学罗国安教授认为经典名方是我们中药传承创新的一条新路。传承在什么地方？经典名方，创新在什么地方？标准汤剂。这是传承和创新统一的一种模式。专家们认为评审模式也要有所创新，要坚持讨论、争论，包括有些事情观点不同，要有开放包容的心态，心平气和地讨论、争论一些问题，有助于把问题澄清。

清华大学罗国安教授

来自同仁堂、振东制药、华润医药、修正药业等制药企业的研发人员也争相发言，希望经典名方政策更加完善，如它占不占药占比，它将来进不进医保，等等。还希望中成药能够在国家平台上统一进行资源评估，而不是让每个企业自己做。

 国家药品监督管理局李金菊副司长认真听取了大家的意见，并为大家解读了经典名方政策。希望大家积极探索，小步快速，成熟一个审批一个，行稳致远。发挥工匠精神，真正把我们经典名方做成精品，占领国际市场。

国家药品监督管理局李金菊副司长

来源：中国新药杂志