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FDA在其培训：《Application of Process Capability in Pharmaceutical Manufacturing（制药生产过程能力应用）》提出其对过程能力计算的观点：
应计算和分析工艺的过程能力。
过程能力分析回答以下问题：
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工艺是否符合用户标准？
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预见工艺将来的表现？
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工艺是否需要改善？
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改善是否有效或者工艺是否退回改善前状态？
关于过程能力指数（Cpk）的计算，FDA引用ASTM E2281的标准作出如下要求：
ASTM E2281《过程能力和性能测算的标准实施规程》：
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95％或99％的置信度下限应是Cpk的最终报告值。
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样本量 – 随着样本量的增加，Cpk下限也会增加。
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置信度 – 95% 或 99%。随着置信度的提高，Cpk下限也会降低。
举例：对于一个Cpk=1.3的样本，达到Cpk置信下限≥1.0的样本量需要至少30个。
可以使用minitab计算Cpk置信区间：
干货：如何用Minitab软件进行过程能力分析（CP/CPK）
1、在试图解决一个问题(改进)之前，首先需要深入了解问题现状及其过程能力。
2、哪一个过程最佳?
上面三个图中，哪一个过程最佳？
你是否想知道，为什么？
过程表现如何？
什么是最佳的过程？
什么是最差的过程？
Cp
1、Cp－表示过程容差与自然容差的比值大小，用来衡量过程的能力。
2、计算过程能力的要求：
A、稳定过程；
B、数据分布类型——正态分布。
CpK
1、Cpk－表示当过程中心值偏移时，中心值与规格上下限之间的最短距离与1/2自然容差的比值大小。
2、计算过程能力的要求：
A、稳定过程；
B、数据分布类型——正态分布。
3、中心值无偏离时，Cpk= Cp
[一]
中心值无偏离时，Cpk= Cp
[二]
中心值偏离时， Cpk < Cp
[Minitab]
1、例如:按照设计图纸的要求,某一机柜门板的长度要求是1.5±0.1图纸下发给供应商后,供应商试加工了32个样品,具体的数据如下,请衡量该供应商加工该门板的过程能力。
2、首先要判断是否为正态分布，若否，则须经转换为正态分布后方可使用Minitab求取Cpk。
A、数据是否正态根据P值来判断,如果P值大于0.05，数据符合正态分布；P值小于0.05，则数据是非正态的。
B、实际操作过程中，如果数据为非正态，只要数据的容量大于30个，我们也可以近视认为数据是符合正态分布的。
3、用Minitab软件计算CPK
[Minitab]
水平
说明：在上图Probability一栏中输入合格率，则Excel会自动计算出的长期的σ水平即: Zlt=1.9110；最后加上1.5 σ的补偿，得出短期的σ水平即: Zst=3.411。
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