一.微卫星高度不稳定或基因错配修复缺陷：
MSI，microsatellite instability，微卫星不稳定；
dMMR，mismatch repair deficiency，DNA错配修复缺陷。
高度微卫星不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)是遗传变异现象。微卫星存在于基因组中的简单串联重复序列，当错配修复基因功能缺陷(dMMR)时，影响DNA的修复机制，进而导致DNA链错配的积累，从而会引起微卫星不稳定(MSI)。
二.2017年，Keytruda被批准用于治疗带有微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的不可切除或转移性实体瘤。
当时的临床试验结果如下：接受KEYTRUDA用药患者的客观缓解率(ORR)为39.6%(95% CI: 31.7, 47.9)，其中有11名患者完全缓解、48名患者部分缓解，并且有78%的患者缓解持续时间在半年以上。
三.泰州翰中旗下资产PD-1，展开相关临床。
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登记号： |
CTR20181269 |
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适应症： |
经一线化疗失败后的局部晚期或转移性胃腺癌以及微卫星高度不稳定或基因错配修复缺陷晚期实体瘤 |
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试验通俗题目： |
HX008 注射液治疗晚期实体瘤的多中心、开 放、II 期临床研究 |
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试验专业题目： |
重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体 HX008 注射液治疗晚期实体瘤的多中心、开 放、II 期临床研究 |
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申办者名称： |
泰州翰中/杭州翰思/康方生物 |
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申办者联系人姓名： |
汤敏 |
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联系人电话： |
15971460298 |
联系人Email： |
jing.yang@hanxbio.com |
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联系人邮政地址： |
湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号光谷生物城B6栋5楼 |
联系人邮编： |
430074 |
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试验项目经费来源： |
有外部资助 |
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主要目的：探索 HX008 注射液联合伊立替康治疗经一线化疗失败后的晚期胃腺癌的有效性（客观缓解率ORR）；评估重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体 HX008 注射液单药治疗高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)晚期实体瘤的有效性（客观缓解率ORR）。
招募人数：国内试验:123~138人。
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名称 |
用法 |
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HX008 注射剂 |
注射液；规格10mL:100mg/瓶；队列1：静脉滴注；剂量：200mg，输液时间为60min（±15 min），每3周给药一次。队列2:静脉滴注；剂量：200mg；输液时间为60 min（±15 min），每3周给药一次 |
主要研究者：
药融圈为药物简讯合作平台.
始发于微信公众号： 药物简讯