
2018年07月26日,国家药品监督管理局发布的第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告指出,“为进一步提高工作效率,对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅,我局不再分批公告”。
在CDE发布的《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》指出,“凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识”,因此目录集是公众直接了解通过一致性评价品种的一个重要官方途径。但因未及时更新等多种原因,已通过一致性评价但暂未收载入《中国上市药品目录集》的品种,在以后不再有分批公告的情况下,目前可通过相关数据库或相关公司公告等途径进行了解。
在此,我们搜集了第1至5批已发布公告中的通过一致性评价品种和目录集中收载的视同通过一致性评价品种。




除以上品种外,近期又有4个品种通过一致性评价,包括石药集团欧意药业的盐酸二甲双胍片以出口转内销方式获批上市视同首家通过一致性评价,江苏恒瑞的盐酸氨溴索片、齐鲁制药的盐酸特比萘芬片为首家通过,另有华润赛科苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价。
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