本周视点
国家药监局：简化程序 加快境外新药国内上市
国家药品监管局进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策，加快境外药品审评审批。（详见下方阅读原文）
政策动向
1.工信部：短缺药集中生产 新增10个小品种药
工信部办公厅近日印发《2018年消费品工业“三品”专项行动重点工作安排》，提出指导地方培育小品种药（短缺药）集中生产基地，新增10个小品种药，稳定生产供应。（详见下方阅读原文）
2.国家医保局长亲临三明：全国医保改革可复制“福建模式”
6月15日至16日，国家医保局局长胡静林一行来闽调研医疗保障工作。胡静林一行考察了三明市医管中心、市第一医院、沙县高桥镇卫生院和新桥村卫生所等，并听取了福建省、三明市医改工作汇报。（详见下方阅读原文）
3.关于这些“救命药”，国务院常务会刚刚定了三条重磅政策！
国务院总理李克强6月20日主持召开国务院常务会议，确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。（详见下方阅读原文）
4. 中药配方颗粒大面积放开了
6月19日，辽宁省卫计委、工信委、食药监局联合发布《关于申报辽宁省中药配方颗粒科研专项项目的通知》。（详见下方阅读原文）
企业动态
1.强生135亿人民币将糖尿病业务LifeScan出售给Platinum equity
近日，强生宣布接受私募股权公司Platinum equity的收购要约，以约21亿美元的价格将旗下糖尿病业务LifeScan出售给Platinum equity，该项交易预计将于2018年底完成。（详见下方阅读原文）
2.药明生物2000万美元筹建抗体偶联药物一体化研发生产中心
药明生物6月20日宣布，计划投资2000万美元在无锡国家高新技术产业开发区筹建全球领先的生物偶联药物一体化研发生产中心。（详见下方阅读原文）
3.通化金马与龙煤医院启动资产重组 实现国有民营资本双赢
6月21日，北京晋商联盟控股的上市公司通化金马发布公告：启动重大资产重组程序，以发行股份及支付现金方式购买七煤医院、双矿医院、鸡矿医院、鹤矿医院和鹤康肿瘤医院等五家医院股权，实现药业与医疗“双轮驱动”。（详见下方阅读原文）
4.Kallyope与诺和诺德达成合作 共同研发肥胖症和糖尿病药物
6月21日，Kallyope宣布与诺和诺德达成了一项合作研究和期权协议，共同开发治疗肥胖症和糖尿病的新型多肽类药物。（详见下方阅读原文）
药讯快递
1.Solid BiosciencesDMD基因疗法重启临床被FDA允许
6月19日，Solid Biosciences宣布美国FDA已经允许其继续IGNITE DMD临床试验，评估基因疗法SGT-001在杜氏肌营养不良症中的治疗效果。（详见下方阅读原文）
2.9价HPV疫苗获优先审评 有望扩大适用年龄
6月20日，默沙东宣布，FDA已接受GARDASIL®9疫苗扩大适应症的申请。Gardasil 9是一款九价人乳头状瘤病毒疫苗，用来预防9类HPV引起的癌症和疾病。此次申请将Gardasil 9疫苗使用的年龄范围从已批准的9到26岁，扩展到27至45岁的女性和男性。（详见下方阅读原文）
3.ImmunoGen公司铂类耐药卵巢癌药物获得FDA快速通道
ImmunoGen公司日前宣布美国FDA已经为其药物mirvetuximab soravtansine准予快速通道。该指定旨在治疗患有中度至高水平叶酸受体α阳性铂类耐药卵巢癌的患者。（详见下方阅读原文）
4.西安杨森欣普尼®上市 系国内首款每月皮下注射一次抗风湿生物制剂
6月20日，西安杨森宣布，中国首个每月皮下注射一次的新型抗风湿生物制剂——欣普尼®，即戈利木单抗注射液，已在中国上市。（详见下方阅读原文）
研发进展
1.第一三共公司开发的FLT3抑制剂3期结果：死亡风险降低24%
近日，第一三共公司宣布，由德州大学MD安德森癌症中心领导的关键3期临床试验QuANTUM-R显示，quizartinib延长了具有FMS样内部串联重复基因突变的致命形式的急性骨髓性白血病患者的总生存期。（详见下方阅读原文）
2.妇科新药linzagolix 2b期试验结果积极
近日，ObsEva SA生物医药公司公布了子宫内膜异位症新药linzagolix的2b期临床试验的积极结果。该公司还确定了即将进行的3期临床试验的两种剂量。（详见下方阅读原文）
3.科学家用药丸模拟减肥手术 有望治疗2型糖尿病
来自于哈佛医学院、布列根和妇女医院的科学家们开发出一种能够模拟RYGB手术的奇妙药丸——由肠腔涂层组成，可以暂时性覆盖肠道，用于阻止营养物质与小肠内壁的接触。（详见下方阅读原文）
4.基石药业在澳大利亚启动MEK抑制剂CS3006 I期临床
6月20日，基石药业宣布，公司在澳大利亚正式启动了CS3006，一个自主研发的小分子MEK抑制剂的I期临床研究。MEK抑制剂是一种针对特定癌症的治疗方法。（详见下方阅读原文）
来源：医谷、药明生物、健康界、药明康德、新浪医药新闻、生物探索、美通社、央视新闻、人民网、中国药闻、健识局、中国政府网、赛柏蓝
始发于微信公众号： 医药地理