【基本情况】
1、项目名称：鞣酸小檗碱及其颗粒
2、类别（注册分类）：化学药品2类新药
3、适应症/功能主治：抗菌药物，用于敏感细菌引起的肠道感染、小儿腹泻。
4、规格：100mg每袋
5、用法用量（拟订）：温开水冲服，1~2岁一次1袋；2~4岁一次1.5袋；4~6岁一次2袋；6~9岁一次3袋；9~14岁一次4袋。一日3次。
【研究背景】
鞣酸小檗碱是用鞣酸取代盐酸小檗碱中的盐酸而得，与盐酸小檗碱的疗效相近，但鞣酸小檗碱具有无苦味；抗菌、收敛作用强；口服不易吸收、副作用小；服用方便，小孩易接受的特点及优势。
有资料显示，在儿童常见病中居于前三位的是呼吸系统、消化系统和传染性疾病，约有85%的儿童所患疾病为呼吸系统疾病和消化系统疾病。抗生素用药比例占据了儿童用药总体市场的88%。据《2017年我国儿童用药市场现状分析》显示，儿童抗生素的销售额由2005年的50亿元上升至2014年的104亿元。截止目前，儿童抗生素用药市场规模已达百亿级。近年来国家陆续出台了一系列的限抗举措，在儿童限抗这一大势之下，专注儿童药的企业有望承接抗生素出让的近8成的市场。
儿童用药需“好吃”。改进剂型是我国儿童用药审评的重要内容之一。我国儿童用药缺乏形式多样的、专为不同年龄阶段儿童设计的适宜剂型，有些化合物因具有特殊理化特性，在研制为儿童适用的剂型时，尤其对于婴幼儿，在辅料方面有特殊安全性要求，导致技术上难以达到。目前国内仅有5家药企生产鞣酸小檗碱且仅有片剂，我们将鞣酸小檗碱研发为混悬颗粒剂，不仅是适合儿童的剂型、口味，同时提高儿童服药的依从性。
国家药审中心自2015年起实施了一系列儿童用药优先审评的新政，现在儿童药分离出来，审评单独排队，优先审评。
本品具有安全性好、疗效确切，质量可靠、可控，临床应用广，儿童服用依从性好等特性，具有巨大的市场空间及开发前景，必定会产生很好的经济利益和社会效益，是非常值得开发的儿科用药项目。
【研究进度及结果评价】
1、研究进度：已完成原料药药学研究，颗粒剂准备进行中试放大试验研究。
2、结果评价：
（1）本项目研究结果显示鞣酸小檗碱原料药工艺成熟稳定，质量符合质量标准要求；
（2）药效试验研究数据显示本品药效作用与盐酸小檗碱一致；
（3）与盐酸小檗碱（味苦）相比，鞣酸小檗碱无苦味，且剂型为颗粒剂，口感好，儿童服用依从性好，易于接受。
【创新性/项目优势】
1、鞣酸小檗碱在日本、韩国、中国上市销售多年，具有安全性好、疗效确切，临床应用广泛等优势。
2、鞣酸小檗碱为儿科用药，可通过绿色审评通道，优先审评，且国家鼓励开发儿科临床用药，获批概率大。
3、鞣酸小檗碱颗粒稳定性好，口感佳（无苦味），儿童服用依从性好，易于接受。
4、鞣酸小檗碱是用鞣酸取代盐酸小檗碱中的盐酸而得，生产工艺路线短，设备简单，生产成本低廉（约500元/kg）。
5、市场前景广阔，儿童专用剂型、专用规格、专用口味的药物严重短缺，未来我国儿童药销售规模将继续保持年均两位数以上的增长速度。
【合作/转让方式】
合作开发或技术转让
【博济医药药物研究中心】
药物研究中心由药学研究中心和药物评价中心两大部分组成，主要从事药物临床前研究，为客户提供从化合物筛选（成药性研究）、药学研究、药理毒理研究、注册申报、技术评估与转让等全流程技术服务。
中心位于广州经济技术开发区科学城，总使用面积12000余平方米。建有符合GMP要求的中药提取纯化、化学合成、生物药重组表达、药物制剂中试车间，4000余平方米GLP标准化实验动物设施。并配备有国内外先进、配套齐全的仪器设备，可满足中药、化药、生物制品等原料药、制剂、质量、药理、药代、安全性评价等研究。
中心已先后开展了200多个药物的临床前研究和注册服务，取得50多个再注册批件、临床研究批件或生产批件。
药物研究中心五大研究平台
广州生物医药研究开发公共服务平台（国家发改委立项）
广东省中药活性组分工程技术研究中心（广东省科技厅立项）
广州博济药物评价中心（广州现代中药研究开发服务平台，广州市发改委立项）
广州华南药物制剂技术中心（华南新药创制中心支持项目）
广州博济多肽药物研究服务平台（公司重点打造平台）
【联系方式】
马先生：020-89883484 13570315969
E-mail：marenqiang@gzboji.com
欧经理：020-29813956 13423645690
E-mail：ouguangyan@gzboji.com
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