自 2017 年 10 月 8日中共央办公厅、国务院发布《关于深化改革审 评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之后，临床试验相继颁 评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之后，临床试验相继颁布了一系列法规不论是申办方、投资方、CRO及研究者，面临如此大的法规环境变化和大动作的整治活动，作为从业人员如何应对？
这也是2018年医疗器械临床试验实战攻略精品学习班举办的初衷所在。
如果说昨天是满满的干货，那么今天就是让我们清晰了发展与方向。
8月4日，也是学习班的第二天，一如既往，会议准时开始，早上8:30继续我们第二天的求知之旅。
原CDFA器械司司长、现《中国医疗器械蓝皮书》主编王宝亭司长，关注医疗器械的发展，在这次学习中，他以主题“我国医疗器械行业现状和监管法规建设进展”分别从我国医疗器械产业发展现状、监管工作面临的形势、法规建设进展及监管工作展望等展开阐述，课件中提及的每个数据背后都凝聚了这位老领导的认真与负责，最后，王司长给学员们一字一句解读了《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》这两个重要文件，为企业的发展和每一个从事医疗器械临床试验的工作人员提供了方向和思路。
王司长讲课
由于信息化是临床质量体系建设的必然，本次活动的协办方北京百奥知信息科技有限公司创始人，国家“863”生物医药信息专题评审专家庄永龙博士为此分享了主题“临床研究一体化对临床研究质量和效率的提升”，详细阐述了基于信息化的一体化解决方案。
庄永龙博士
作为研究者代表、国家 GCP 检查专家、广东省检查专家，黎尚荣主任倾心从研究者角度谈医疗器械临床试验过程中的质量管理，黎主任以独特且明了的讲课方式让在座的学员感同身受，他强调要关注方案的可执行性与方案的严谨性，理论与实例交替展开说明，让我们感受到了这位研究者的认真负责和殷切期盼。
黎主任独特的见解方式
广州军区总医院国家药物临床试验机构办公室副主任、国家局、省局GCP检查员，曾晓晖老师讲述了“CRC在医疗器械临床试验的职责”，她的热情与智慧带动了现场学习的激情，她带着大家探讨了CRC角色、工作职责与任务，最后问答环节还精心准备了小礼物，加深了大家对CRC相关知识的掌握。
第二天剪影
用心、专心、认真
师者,传道授业解惑也！讲师们的用心，学员们的专心，让我们整理好知识的行囊，继续期待接下来的学习！
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