昨天，大筛梳理了利伐沙班的国内仿制进展，今天继续理下她的死对头，阿哌沙班片仿制药进展情况。
一、产品简介
阿哌沙班也是口服Xa因子抑制剂，可以抑制凝血酶生成，用于血栓相关疾病，作用机制、适应症和利伐沙班非常相似。
阿哌沙班是由辉瑞和施贵宝联合开发，2011年在欧盟上市，2012年底在美国上市，2013年中国上市，从上市时间上来说，阿哌沙班是利伐沙班的小跟班，总是晚那么一步。
大筛查看相关资料，在疗效和安全性方面，二者并没有太大差距，但在销售数据方面，却有大不同。
阿哌沙班上市后，增长很快，有机构预测，阿哌沙班会在2020年超过利伐沙班，可实际情况是，2016年阿哌沙班突然发力，销售翻番，2017年就已提前超过利伐沙班，小跟班已后来居上，成为带头大哥。
但国内市场销售，却是另外一番景象。阿哌沙班2013年进口国内，较利伐沙班晚了4年，国内医院销售额少的可怜，连利伐沙班的零头不到。辉瑞或施贵宝负责该产品的销售人员，你们任重而道远啊。
看来国内市场差距，只能寄希望于国产仿制药去追赶。
数据来源：咸达数据
二、国内注册申报情况
阿哌沙班片国内由施贵宝进口品种上市，只有2.5mg一种规格。
根据咸达数据显示，截至7月31日，已有91个相关仿制药申请受理号，涉及30多个企业。
南京润诺生物最早申报：在2013年6月，南京润诺生物最早提交临床申请并获批，但大筛未查到相关临床试验信息。
正大天晴最早提交上市申请：2014年3月，正大天晴提交产品上市申请，获批临床，2017年登记生物等效性临床试验，现已完成临床，在2017年6月，正大天晴首家以4类提交上市申请。加上后来的四川科伦、江西青峰、江苏万邦，共有4个企业，按新4类提交上市申请。
另外，江苏豪森的阿哌沙班原料药申请的，已进入现场检查阶段，制剂上市申请也正在审评中。
按当前进度推测，正大天晴、四川科伦、江苏豪森3个企业，属于第一梯队，最有可能首批获批。
阿哌沙班片相关注册申报受理目录
三、临床试验登记情况
阿哌沙班的化合物专利2022年到期，因此，其他企业现在按新注册办法申请，还有足够的时间，在专利到期前完成BE临床试验。
自2017年以来，已有多个企业开展BE临床试验，未来1-2年，还会有更多企业申报阿哌沙班临床试验。
阿哌沙班片相关临床试验登记信息
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