【培优】环球医药简讯|第64期

1、美国FDA宣布，将限制默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda和罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq在不适合含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的使用。

2、默沙东宣布，FDA接受了其重磅免疫疗法Keytruda的补充生物制剂许可申请，用于已经做过切除手术的高风险3期黑色素瘤患者的辅助治疗。

3、强生和艾伯维的Imbruvica获得FDA批准用于罕见血液肿瘤淋巴浆细胞淋巴瘤的治疗。此外，两家公司还积极推动和拓展该药物的市场份额。

4、辉瑞公司宣布，美国FDA接受了口服SMO抑制剂Glasdegib与低剂量阿糖胞苷联用治疗未经治疗的成人急性髓系白血病的新药申请，并给予其优先审评认定。

5、卫材近日宣布，FDA已接受卫材抗癫痫药 Fycompa的补充新药申请，并进行审评。该申请旨在获准扩大该药的适用范围，覆盖癫痫部分性发作和原发性全面性强直阵挛发作的儿童患者。

6、罗氏集团子公司基因泰克宣布，美国FDA已经接受了单剂量口服baloxavir marboxil用于急性非复杂流感12岁及以上患者治疗的新药上市申请并授予其优先审评认定。

7、美国FDA宣布批准GW Pharmaceuticals的Epidiolex口服液上市，治疗两类罕见而严重的癫痫。这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药。

8、以岭药业发布公告称，公司全资子公司的制剂产品环丙沙星片获得美国FDA批文，意味着可生产并在美国市场销售该产品。

9、澳大利亚制药公司Clinuvel宣布，已向美国FDA提交了Scenesse一线治疗红细胞生成性原卟啉症患者提供系统性光保护作用以预防光毒性的新药申请。

10、Array BioPharma宣布美国FDA批准BRAFTOVI™胶囊与MEKTOVI®片剂联合用于治疗具有BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。