【培优】环球医药简讯|第69期

1、卫材与默沙东公司宣布称，FDA已将突破性疗法认定授予LENVIMA与抗PD-1疗法KEYTRUDA联合疗法用于至少接受过一次系统治疗后疾病进展的晚期和/或转移性非微卫星不稳定/错配修复正常子宫内膜癌患者治疗。

2、日本第一三共制药表示，美国FDA已经授予公司口服特异性FLT3抑制剂quizartinib用于复发性/难治性FLT3-ITD急性髓细胞白血病治疗的突破性疗法认定。

3、近日，Insys制药宣布由于药物存在潜在的安全问题，FDA已拒绝批准该公司阿片类止痛药buprenorphine舌下喷雾剂治疗中度至重度疼痛的上市申请。

4、FDA宣布批准Progenics的Azedra上市，系统性治疗肾上腺出现罕见肿瘤，且疾病发生转移的患者。值得一提的是，这也是治疗此类罕见肾上腺肿瘤的首款疗法。

5、Nektar公司宣布FDA已经接受了该公司为NKTR-181提交的新药上市申请。NKTR-181是该公司研发的first-in-class阿片类分子，它有望用于治疗未接受过阿片类药物治疗的成年慢性腰痛患者。

6、近日，Advaxis公司宣布FDA已允许公司非小细胞肺癌候选药物ADXS-HOT的新药临床试验申请。

7、Indivior PLC宣布，FDA已批准Perseris用于精神分裂症成人患者的治疗。此次批准，使Perseris成为首个每月一次皮下注射给药的利培酮长效注射液。

8、日前，美国FDA宣布批准Omegaven上市，作为罹患“肠外营养相关胆汁淤积”的儿童患者的卡路里与脂肪酸补充剂。

9、FDA宣布批准Shionogi的新药Mulpleta上市，治疗患有血小板减少症的特定成人患者群体。这些患者同时患有慢性肝脏疾病，并有接受手术的计划。

10、华海药业发布公告称，收到FDA通知，公司申报的罗氟司特片的新药简略申请已获得暂时批准。