国家基药政策或有大变化、沈阳非洲猪瘟疫情、国内特有品种再评价如何做…本周医药圈发生了哪些大事？《医药经济报》梳理了本周重点内容，一起来回顾一下吧！
我国首次发生非洲猪瘟疫情
8月 3日，农业农村部确认辽宁省沈阳市沈北新区发生一起生猪非洲猪瘟疫情并启动Ⅱ级应急响应，这是我国首次发生非洲猪瘟疫情。农业农村部有关负责人说，目前，该起疫情已得到有效控制。（人民网）
国家基药政策或有大变化，目录调整方向预测
国家卫健委药政司起草了《关于进一步完善国家基本药物制度的意见(征求意见稿)》，反馈意见截止时间为8月3日。根据意见稿，完善的内容主要括动态调整优化目录、切实保障生产供应、全面配备优先使用、降低群众药费负担、提高质量安全水平等。（医药企业联盟）
美拟对中2000亿美元产品提高关税，企业应积极应对
8月3日，国务院关税税则委员会发文，中方将采取加征关税措施，决定对原产于美国的部分进口商品（第二批）加征关税（涉及的医药产品有哪些？）。美方此前公布对中方2000亿美元输美产品加征10%关税清单的基础上，又提出要将征税税率由10%提高到25%，公众书面评论意见的提交截止时间从8月30日推迟至9月5日；申请参加听证会的时间延期至8月13日。（医药经济报、医保商会）
国内特有品种再评价如何做？
7月31日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》，共涉及 22 个品种。其中， 7 个需要开展临床有效性试验，可以延期到 2021 年完成，对13个药品做出了“无需开展临床有效性试验”的建议，对一个药品“不建议企业对该品种开展再评价。如企业不愿放弃，需提供充分的临床有效性证据”，涉及61家企业。（国家药监局、医谷）
国务院重磅文件要求完善对辅助用药跟踪监控，严打商业贿赂
8月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，对新时期医疗卫生行业综合监管工作作出部署。《意见》明确了23大部门的监管职责，并提出加强对医疗机构采购和使用药品、耗材、医疗器械等医疗相关产品的监管，强化药品质量监管，健全药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价等标准规范，建立完善临床用药超常预警制度和对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度。《意见》强调，要加强医疗卫生服务行业秩序监管，严厉打击医药购销领域商业贿赂行为，以零容忍态度严肃查处损害群众利益的案件。（国务院办公厅）
武汉生物百白破疫苗效价不合格原因属偶发
经现场检查和企业回顾性分析，武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀，属于偶发。
发现效价不合格后，原国家食品药品监督管理总局即派出检查组对企业全面现场检查,企业及时封存和召回不合格疫苗。中国食品药品检定研究院对企业有效期内的其它批次百白破疫苗进行抽样检验，检验结果符合规定。
8月1日，按照国务院要求，国家药监局会同卫生健康委等部门组成由国家药监局党组书记、副局长李利任组长的核查组，赴武汉就武汉生物制品研究所有限责任公司（简称武汉生物）2017年效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。（国家药监局）
华海缬沙坦事件：5家制剂企业产品需召回
7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。
国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20050508）、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20061058）、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H20090262）、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20090319）。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。（国家药监局）
■刘卉 整理
■编辑 陈雪薇
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