2018年8月1日拜耳宣布，欧洲委员会已经批准了一项针对Eylea®的新治疗方法，这个新的治疗方法使临床医生能够将主动治疗注射间隔的早期延长与新生血管年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者相结合。新方案允许已经有一年治疗经验的医生根据视觉或解剖结果延长患者的注射间隔。
年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种退行性黄斑部疾病，为发达国家50岁以上人群中致盲的主要原因之一，并具有发展快，预后差，危害大的特点。它具有干性（非渗出性）或湿性（新血管性）年龄相关性黄斑变性两种类型。它发生在眼睛后部的结构产生过量的血管内皮细胞生长因子（VEGF），这是一种天然存在于体内的蛋白质，它在一个健康的有机体中的正常作用是触发新的血管(血管生成)的形成，支持身体组织和器官的生长，但过量的VEGF会导致黄斑下异常的新血管生长。
黄斑是眼睛中负责中央视觉的部分，它会将液体渗漏到眼睛中，损害中心视觉，导致视力下降。新生血管性AMD可迅速进展，如果不及时治疗，可在短短3个月内导致永久性失明。
据估计，在全球范围内，AMD导致300万人失明，占发达国家完全失明人数的8.7％和不完全失明人数的50％，仅新生血管性AMD占所有AMD患者失明的80％以上。 AMD的风险随着年龄的增长而增加，到2025年，65岁以上的人数预计将增加一倍以上，从3.9亿增加到8亿，受新生血管性AMD影响的人数也预计会相应增加。
Eylea是一种重组融合蛋白，由人血管内皮细胞生长因子（VEGF）受体1和2的胞外区与人免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成，其制剂为等渗溶液。Eylea可与VEGF-A和胎盘生长因子相结合，起可溶性诱骗受体的作用，因此能够抑制这些同源性VEGF受体的结合和活化。
Eylea已被大多数国家批准用的适应症有以下5种：新生血管性AMD（湿性AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视觉障碍、视网膜静脉阻塞（RVO；分支RVO或中央RVO）和近视脉络膜新生血管。Eylea是抗VEGF治疗的全球市场领导者，自投放市场以来估计全球使用了2000万剂。
在四期的ALTAIR研究评估了Eylea在2个新的血管性AMD患者中使用两种“治疗间隔延长”的（T＆E）给药方案的疗效和安全性。共有246例患者接受治疗并可进行疗效评估，平均年龄为74岁。Eylea开始接受连续三个月Eylea治疗，然后在两个月后（16周），将患者以随机分成两组，其中T＆E给药方案应用于治疗间隔为2周（组1）和4周（组2）。按照T＆E给药方法，治疗间隔定义为根据医生的预定义标准，考虑成像结果和最佳矫正视力（BCVA）的变化。16周随机访视后玻璃体内注射Eylea的时间间隔不能短于8周或超过16周。
ALTAIR研究的主要终末点与最佳矫正视力（BCVA）的基线相比，在第52周通过ETDRS字母评分进行测量。从研究结果得到，52周后57％的患者在12周或更长时间内接受了下一次定期预约的Eylea注射，该治疗间隔已经完成了16周的研究，参与该研究的患者取得了最佳矫正视力（BCVA）平均9个字母的改善，这包括50％的患者在第52周取得了至少10个字母的改善。与早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）的视力测试表相比这些结果在第二年基本保持不变，证明了这种积极主动的方法的可持续性。
“新生血管年龄相关性黄斑变性可能会对患者的生命造成毁灭性影响，超出其造成的视力损失，”拜耳公司药品事业部医疗事务和药物警戒负责人兼拜耳首席医疗官Michael Devoy博士说。“对于某些新生血管性AMD患者，这种针对Eylea的新治疗方案有可能在第二年将注射次数和门诊次数至少减少4次，同时仍不影响视力，这意味着患者可以花更多的时间做对他们有用的事情。”
Eylea从2011年上市以来，销售节节攀升，在2015年销售额首次超过罗氏的Lucentis，2016年，Eylea的全球销售额已经达到了约52亿美元，而而Lucentis的全球销售额约为33亿美元。未来随着Eylea更多适应症的获批，Lucentis的销售额将进一步萎缩。
参考文献：
【1】Bayer receives approval of new treatment regimen for Eylea® in the EU
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