今年各种检查常态化，用检查员的话说“要不在检查中、要不就在去检查的路上”。随着法规的不断出台和细化，各种形式的检查更加多样化、而且更加法规化、专业化、科学化。
取消GMP认证，是与PIC/S国际认证组织接轨，是尝试一种新的检查模式，对企业来说提出了更高的要求，随时迎接各种专业检查。
为帮助企业能正确、准确、精确的应对飞检，更有效的实施自检，更全面的迎检，全面提高药品质量，从源头控制药品质量安全，IPPM和天津凯博思科技有限公司聘请行业专家主要针对飞检、自检过程中常见问题及缺陷进行重点讲解，将从“生产管理、物料管理、质量体系、人员培训、硬件维护与校准、文件与记录管理、实验室管理”等全面解析“迎检”状态的保持和GMP管理策略。
请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
国际制药项目管理协会（IPPM）主办
天津凯博思科技有限公司承办
培训时间：2018年9月1日-2日
报到时间：2018年9月1日早上开课前报到
培训地点：青岛市（酒店及具体线路报名成功后定向通知）
培训对象：从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，生产企业质量负责人。
会务费：2400元/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）
优惠说明：
1、本次培训报名4人，即可免费赠送一个名额（第4人免费）；培训期间午餐免费。
2、IPPM 个人会员、企业会员可按会员制度享受免费福利。
发票及证书：
1、培训结束后由天津凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。
2、仅开具增值税普通发票，内容为 “会议费”或“咨询服务费”。
培训通知下载：
请点击左下角的“阅读原文”
咨 询：
毛老师：15122174087 微信：maoyingming
课程主要内容模块
9月1日：
上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
1、解读目前国内、外法规对飞行检查的要求。
重点分析1月5日药监总局发布《药品检查办法（征求意见稿）》对企业的利弊。
2、深层次剖析企业内部存在的风险：
法规红线风险
产品质量风险
质量管理体系风险
有针对性规避，确保合规化运行
3、飞行检查、跟踪检查、内、外部审计、企业自检侧重点流程分析
4、重点讲解飞行检查关注的对象及企业应对策略，
重点企业目录
2018年国家抽检项目
5、2017年各级飞行检查案例分析。
6、企业如何开展“模拟飞行演练”及如何有效完成整改报告。
7、飞行检查现场常见缺陷及国外483警告信案例分析。
9月2日：
上午9:00-12:00
以风险评估为基础的质量管理体系
1、内容包括数据完整性之OOS、OOT、OE
2、如何编写产品年度回顾分析
现就职于某制药集团质量总监，执业药师，主管药师。从事制药工作14年，先后某上市企业从事生产管理、项目管理、验证管理、质量管理等工作，企业高级经理； 组织公司质量管理体系新版 GMP 文件的起草及新厂验证管理；多次参与国内企业新 厂建设与新版 GMP 认证，负责某生物科技公司新厂建设项目，组建企业质量管理体 系，厂房设计、建设，设备选型等项目工作，负责某原料药企业 FDA 项目质量管理 体系的建立与 GMP 文件体系的建立，负责组织各项国外审计与接待事项；负责某制 药集团新建小容量注射剂项目；先后接受各种规模审计与 GMP 认证20多次，主要实 施认证包括：原料药、非最终灭菌和最终灭菌小容量注射剂、口服片剂、颗粒剂、 胶囊剂、口服液、中药提取、抗肿瘤类与激素类制剂等新版 GMP 认证。熟悉 GMP 法规，擅长质量管理体系与 GMP 文件体系的建立与管理，熟悉 GMP 审计与官方检 查，有丰富的验证管理与质量管理经验。
采用网上报名系统，微信识别下方二维码即可报名：
电脑端可以访问以下网址报名：
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=110
账 号：0302047509300049778
开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行
名 称：天津凯博思科技有限公司
汇款注明：青岛研讨会
招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。
IPPM会员，全年优惠参加IPPM和非凯博思公司联合举办的各类会议和培训班（优惠信息见每次具体通知），并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。
更多会员权益，欢迎咨询： 毛老师 15122174087
国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。
凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。
IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有数十家制药企业会员单位，并提供内训服务，欢迎垂询。
始发于微信公众号： 蒲公英