1. 试验药物简介
CDP1可能爱必妥的仿制药，本试验的适应症是转移性结直肠癌。
2. 试验目的
在晚期结直肠癌患者中，初步比较CDP1和爱必妥的单次给药药代动力学、免疫原性和安全性；并初步评价CDP1多次给药的药代动力学和安全性特点。
3. 试验设计
试验分类： 药代动力学/药效动力学试验
试验分期： I期
设计类型： 平行分组
随机化： 随机化
盲法： 单盲
试验范围： 国内试验
试验人数： 16
4. 入选标准
1 18-75周岁男性
2 ras野生型晚期转移性结直肠癌患者，至少二线治疗失败
3 ECOG体力评分0-2分
4 预计生存时间3个月以上
5 至少有一个可评估的病灶
6 无严重的血液系统、肝功能、肾功能及凝血功能异常
7 有生育能力的患者同意在试验期间及末次用药后至少12周进行避孕
8 自愿签署知情同意
5. 排除标准
1 在用药前4周接受过化疗、放疗、生物治疗等抗肿瘤治疗，或在上一次药物治疗的5个半衰期内
2 既往接受过抗EGFR单抗
3 ADA阳性
4 入组前3个月接受过主要脏器外科手术或出现显著外伤
5 既往肿瘤治疗的不良反应未恢复到≤1级以下
6 有脑转移等症状，研究者认为不适合入组
7 未控制的活动性感染
8 免疫缺陷病史、HBV、HCV感染
9 有严重心血管疾病史、间质性肺病、其它严重的系统性疾病史
10 酒精、药物依赖者，精神障碍或依从性差者
11 既往使用单抗药物发生过中、重度输液反应
12 因其它原因研究者认为不适合入组
6. 研究者信息
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姓名 |
李进博士 |
职称 |
主任医师，教授 |
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邮政地址 |
上海市浦东新区云台路1800号 |
邮编 |
200123 |
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单位名称 |
上海市东方医院 |
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