上海-2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”的通知

           中化药专字[2018]078号             

关于举办第六期“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”的通知

各有关单位：

质量保证（QualityAssurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？欧盟GMP明确表示：质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA专员作为质量保证事务中的重要角色，其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017年CFDA正式加入ICH，明确声明实施ICH指导原则，这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨，但目前从全国范围来看，我国药品QA专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。

为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规，掌握国内外GMP的新动向，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题，本单位定于2018年9月26日至28日在上海市举办第六期“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。,现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2018年9月26- 28日 ( 26日全天报到)

报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。安老师主讲了四期该培训，讲课生动，案例丰富，切合实际，受到广大学员的一致好评。协会特聘专家。

三、参会对象

医药企业质量、生产等相关部门人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话： 15652565785  传真：010-638119958

联 系 人: 尚  丹          邮 箱：2331466365@qq.com

     

 

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

             

 

附件一：           日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

质量管理相关法规解读

  1. 1.        国内外相关法规解读

  2. a)   药品管理法

  3. b)   FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国GMP介绍及比较

  4. 2.        质量管理概述

  5. a)   质量管理的发展历程

  6. b)   国内外法规对于质量管理的要求

  7. c)    质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系

QA人员的工作职责和要求

  1. 1.        QA专员的责任及工作要点

  2. a)   体系/生产/质检/仓储/验证

  3. 2.        QA专员需具备的基本技能

  4. a)   专业/分析/沟通/决策

  5. 3.        如何进行QA专员的培训

  6. a)   上岗培训/继续培训

  7. b)   年度培训计划

  8. 4.        QA工作中存在的问题和挑战

质量保证体系

  1. 1.        质量保证要素介绍

  2. a)    变更管理/偏差管理/CAPA

  3. b)    投诉/召回/自检/年度回顾

  4. c)    确认与验证

  5. d)    质量风险管理流程及常用工具

  6. 2.        质量保证文件体系介绍

  7. 3.        如何进行质量体系的维护与改进

案例分析及现场讨论互动

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

现场管理与过程控制

  1. 1.       QA人员如何进行现场管理

  2. a)   现场管理要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件

  3. b)   生产/检验/仓储现场管理注意事项

  4. 2.       现场检查方式

  5. a)   询问/现场查看/文件和记录查阅

  6. 3.       QA人员在过程控制中的作用

  7. 4.       过程控制的时机与控制重点

GMP审计要求及常见问题

  1. 1.       国内外GMP审计介绍

  2. a)   FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式

  3. b)   国内外GMP审计结果的判定

  4. 2.       QA应如何应对各类GMP审计

  5. a)   注册核查/周期再审计/飞行检查

  6. b)   QA应如何进行审计准备工作

  7. c)   审计期间QA的注意事项

  8. 3.       国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析

案例分析及现场讨论互动

附件二：第六期2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班回执表

                                    

单位名称

联系人

地  址

邮  编

姓  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机
























住宿是否需要单间：是○  否○

入住时间：     日    至     日 


电    话： 15652565785  传真： 010-638119958

联 系 人:  尚  丹          邮 箱：2331466365@qq.com

 

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                          

问题2、                                          


始发于微信公众号： 药企技术交流联盟

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