【最新】普利制药的“注射用泮托拉唑钠”获TGA的上市许可；科伦药业产品获日本销售的准入资格

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）的客户于近日收到澳大利亚药物管理局（TGA）颁发的注射用泮托拉唑钠（规格：40mg）的药物上市许可。

注射用泮托拉唑钠是一种选择性的长效质子泵抑制剂。其分子由苯并咪唑 通过亚砜基连接吡啶环组成，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下 迅速活化，从而对 H+、K+-ATP 酶具有更好的选择性。本品能特异性地抑制壁细 胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的 H+、K+-ATP 酶，引起该酶不 可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。适用于活动性消化性溃疡（胃、十 二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合征。

 泮托拉唑钠由 Byk Gulden（现为 Takeda 的子公司）开发， 1994 年由 Byk Gulden 在德国、墨西哥上市，上市剂型为缓释片。注射用泮托拉唑钠于 2001 年普利制药公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。3 月率先由 Wyeth 公司（Takeda 授权）在美国获准上市，商品名为 PROTONIX， 剂型为注射剂，规格为 40mg。注射用泮托拉唑钠目前已在全球广泛上市销售。

普利制药于 2012 年启动了该产品的研发，成功后相继提交了国内外多个市场 的注册申请。于 2017 年 2 月、3 月本品已分别在荷兰和德国获得批准上市。此次澳大利亚市场的获准上市是本品在继荷兰、德国获批后的第三个国际市场的上市许可。本品在澳大利亚市场的上市许可由合作方 AFT Pharmaceuticals Pty Ltd 持有，生产由普利制药负责。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“科伦药业”） 于2018年5月21日至24日， 接受了日本PMDA（日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)的GMP现场检查，检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料等体系。8月3日，科伦药业收到 了PMDA签发的《医药品符合性调查结果通知书》，确认该公司通过日本PMDA认证。

 根据IQVIA截止2018年第一季度滚动年数据，日本是全球第三大医药市场，占全球医药市场金额7%。此次通过日本GMP认证，标志着科伦药业产品获得了在日本销售的准入资格，将对该公司拓展日本医药市场带来积极的影响。科伦药业后续将积极推进产品的 申报工作，为产品的上市做好准备。同时，公司通过PMDA的GMP认证，也可以促进公 司大容量注射剂在其他海外市场的销售。

信心来源：公司公告