郑州市中心医院Ⅰ期临床试验研究室建成开业了！

郑州市中心医院Ⅰ期临床试验研究室

郑州市中心医院（郑州大学附属郑州中心医院）始建于1954年，是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复于一体的现代化综合性三级甲等综合医院。服务人口580多万人，占郑州市常住人口的1/3左右，医院设置临床和医技科室70余个，开放床位3051张，在职职工3714人，高级职称308余人，博士硕士1070人；拥有国务院政府特殊津贴专家1名，国家级专业委员会主任委员1名，副主任委员4名，常务委员19名；省、市级专业委员会主任委员21名、名誉主任委员5名、副主任委员199名、常务委员221名。

药物临床试验机构

郑州市中心医院国家药物临床试验机构于2017年由国家食品药品监督管理总局批准设立，认定专业共20个，分别为：心血管、内分泌、风湿免疫、血液、妇科、中医科、耳鼻喉、皮肤、普外、眼科、神经内科、肿瘤科、消化内科、口腔外科、骨科、呼吸内科、介入、麻醉、泌尿外科。目前主要承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械、体外诊断试剂临床试验等工作。

组织结构

由主任医师连鸿凯院长担任机构主任，机构下设机构办公室、档案室、中心药房、I期临床试验中心，机构工作人员包括机构主任、副主任、机构办公室主任、办公室副主任，办公室秘书、质量控制人员、药品管理员等。机构人员分工明确、管理模式规范，有完善的药物临床试验管理制度、人员岗位职责和专业特色突出的药物临床试验标准操作规程，为临床试验的顺利开展提供了有力的保障。

Ⅰ期临床试验研究室介绍

成立时间: 2018.07

7月14日，由河南省中医药大学第一附属医院药物临床试验机构办魏明主任、河南省食品药品监督管理局周桂兰处长、河南省食品药品审评查验中心徐晓月主任组成的专家检查组对我院I期临床试验研究室的人员构成、培训情况和运营模式、设备设施、管理制度和SOP、质量控制体系等方面进行了考核和现场检查，对I期临床试验病房负责人、医护人员、质控员、药物管理员等关键人员进行了提问考核。专家组对我院I期临床试验研究室的建设和管理给予了高度评价，一致同意我院I期临床试验中心通过现场评估。

研究团队

郑州市中心医院Ⅰ期临床试验研究室隶属于医院国家药物临床试验机构，Ⅰ期临床试验研究室现有研究室主任、专职医生、护士、药师等共17人，均通过国家临床试验质量管理规范及试验技术的培训考核，并具有国家级培训证书。研究人员先后多次参加现场培训学习，并通过临床试验模拟演练，形成了一支规范、严格、专业的研究团队。

Ⅰ期临床试验研究室负责人

陈景斌，毕业于中国解放军第四军医大学，郑州市中心医院内分泌科二病区科主任，现为Ⅰ期临床试验研究室负责人，河南省医学会内分泌分会委员、郑州市医学会糖尿病分会委员、郑州市骨代谢病学会委员、郑州市全民健康促进会委员，陈景斌主任从事内分泌专业临床工作近30年，具有丰富的临床经验、强烈的科研意识和科研能力，承担多项省、市级科研课题，发表医学SCI、核心期刊论文10余篇，编写著作1部。

硬件设施

我院Ⅰ期临床试研究室成立于2018年7月，占地面积约760m2，设有受试者接待室、活动室、釆血室、治疗室、配餐间、样本处理室和储存室、监察员办公室等，病区相对独立，安全性良好，可满足Ⅰ期临床试验全流程操作。

研究室设有受试者观察室11间和抢救室1间，床位40张。观察室内配备电视机、独立卫生间，所有床位均安装设备带，含中心供氧、中心负压、中心传呼系统设备，研究室设有独立的抢救室，含心电监护仪、呼吸机、除颤仪等抢救设施，并与急诊科建立绿色通道，确保受试者安全和试验顺利进行。

研究室走廊、采血室、病房、医生办、护士站等均配备GPS同步时钟，病区中心装备门禁管理系统、24小时监控系统，保证区域的相对封闭，保护受试者隐私和安全。整个区域全WIFI覆盖、活动室配备电视、杂志等生活娱乐设施，为受试者提供了较为舒适的生活环境。办公电脑、投影仪、激光打印机、传真电话等设施一应俱全，随着Ⅰ期临床试验研究室的建设与发展，相关设备仍在不断完善。

研究室配备低速冷冻离心机2台、海尔 -80℃超低温冰箱2台、-20℃低温冰箱1台和2-8℃低温冰箱1台、心电图机2台、身高体重测量仪1台、酒精呼气测试仪等。