信息来源：由连云港市中医院国家药物临床试验机构提供并授权公众号“驭时临床试验信息”微信平台发布。未经允许，不得转载。
一、国家药物临床试验机构基本信息
二、伦理委员会基本信息
三、机构概况
四、临床试验项目总体工作流程
五、临床试验资料递交清单
六、各GCP专业负责人/研究团队简介、优势特色、培训经历
1、肿瘤科
2、内分泌科
3、肾内科
4、呼吸科
5、消化科
6、心血管内科
7、泌尿外科
8、骨伤科
9、神经内科
10、康复科
11、肛肠科
七、伦理审查及受理流程
八、伦理递交资料清单
一、国家药物临床试验机构基本信息
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机构主任 |
高慧 15305131959 |
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机构副主任 |
伏东宁 15305132038 fudongning666666@sina.com |
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办公室主任 |
周越 15305132055 zhphenix@sina.com |
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机构秘书 |
宋媛媛 13851290493 songyuan2633322@126.com |
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质量管理员 |
徐小龙 18036686018 673377498@qq.com |
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资料管理员 |
李明 18061393860 liminglm1985@163.com |
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药物管理员 |
卞光保 13655139499 2863858065@qq.com |
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药物管理员 |
吴春梅 15305132022 1546764259@qq.com |
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机构电话 |
0518-85571393，0518-85417572 |
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机构邮箱 |
zhphenix@sina.com |
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机构传真 |
0518-85571393 |
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接待时间段 |
星期一至星期五 上午8:00—11:00，下午2:30—5:30 |
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办公室地址 |
连云港市海州区朝阳中路160号 |
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CFDA认定专业 |
肿瘤科、内分泌科、肾内科、呼吸科、消化科、心血管内科、泌尿外科、骨伤科、神经内科、康复科、肛肠科 |
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证书编号 |
856 |
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认定日期 |
2018-07-18 |
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开展项目 |
Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验 Ⅳ期药物临床试验 上市后再评价 医疗器械临床试验 体外诊断试剂临床试验 |
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机构官方网站 |
http://www.lygzyy.org/ |
二、伦理委员会基本信息
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主任委员 |
李建军 |
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秘书 |
邵长远、王珩 lygzyygtb@163.com |
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伦理电话 |
0518-85571898 |
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伦理邮箱 |
lygzyyywc@163.com |
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伦理传真 |
0518-85571898 |
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伦理网址 |
http://www.lygzyy.org/article_info.asp?id=1520 |
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接待时间 |
周一至周五：上午8：00-12：00，下午2：30-5：30；周六上午上午8：00-12：00（节假日休息） |
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办公室地址 |
连云港市海州区朝阳中路160号 |
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是否接受中心伦理 |
接受 |
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伦理召开的时间 |
伦理委员会每两个月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。 |
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伦理召开的频率 |
两个月，需要时 |
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伦理上会形式 |
全体会议或半数以上委员会议讨论 |
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伦理审查费用 |
伦理委员会会议审查费用： 5000.00 元。 伦理委员会修正案快审费用： 1000.00 元。 |
三、机构概况
1. 药物临床试验机构组织结构
药物临床试验机构设有：机构办公室、GCP药房、资料室。机构办公室配备了传真机、直拨电话、网络计算机、复印设备、打印机、碎纸机、资料档案文件柜及试验用药品专用储藏设施等。 机构下设肿瘤科、内分泌科、肾内科、呼吸科、消化科、心血管内科、泌尿外科、骨伤科、神经内科、康复科、肛肠科，共计11个专业组。机构办公室负责管理整个机构的日常事务，协调各部门之间的关系，加强监督管理、协调各专业组、管理GCP药房及资料室。
2. 临床试验伦理委员会
为保护临床研究受试者的权益和安全，根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（2003年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）的要求，我院组建了药物临床试验伦理委员会，由13位不同性别、不同职业背景的委员组成，其中包括医院管理人员、临床医师、药学专业人员等。既有非医学专业的人员，也有院外人士参加，其构成情况符合相关法规的要求。
药物临床试验伦理委员会隶属连云港市中医院。对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护。伦理委员会下设办公室。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
四、临床试验项目总体工作流程
五、临床试验资料递交清单
六、各GCP专业负责人/研究团队简介、优势特色、团队人员、培训经历
1、肿瘤科
2、内分泌科
3、肾内科
4、呼吸科
5、消化科
6、心血管内科
7、泌尿外科
8、骨伤科
9、神经内科
10、康复科
11、肛肠科
1、肿瘤科
1）专业介绍
肿瘤科设有受试者接待室、专用临床试验资料及药物存储室。抢救设备齐全，能够保证受试者的安全。临床试验研究团队均参加了GCP培训，并获证书。能够承担本专业组所有药物的临床试验工作。
2）医疗团队组成
现有医生6名，其中高级职称3名，护理人员8名。
3）GCP团队人员组成
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姓名 |
性别 |
职称 |
分工 |
|
殷常春 |
男 |
主任中医师 |
专业负责人 |
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潘守杰 |
男 |
副主任医师 |
研究者 |
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丰育来 |
男 |
中西医结合主治医师 |
秘书、质控员 |
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杨宁娟 |
女 |
主治医师 |
研究者 |
|
刘苏梅 |
女 |
主治中医师 |
研究者 |
|
梁婧婧 |
女 |
主管护师 |
研究护士 |
|
尹贻华 |
女 |
主管护师 |
药品管理员 |
|
史铮正 |
女 |
主管护师 |
药品管理员 |
|
陈苗 |
女 |
主管护师 |
资料管理员 |
4）专业负责人
殷常春，男，53岁，主任中医师，1988年08月于南京中医药大学中医系中医专业毕业，先后在我院从事皮肤科、外科等工作，2006.08年调入肿瘤科任科主任至今，1995及2005年在上海龙华医院及上海肿瘤医院进修学习。现任江苏省中医药学会肿瘤专业委员会常委，江苏省抗癌协会传统医学委员会委员，连云港市抗癌协会副理事长，先后发表《蜂胶片治疗原发性肝癌36例临床报告》、《蜂胶酊外敷治疗化疗药物性静脉炎临床观察》、《吴茱萸汤治疗晚期胃癌呕吐32例临床观察》等多篇医学论文。从事中西医结合治疗肿瘤工作近20年，经验丰富，尤擅长中西医结合治疗消化道肿瘤等疾病。
5）GCP培训经历
药物临床试验质量管理规范及伦理高级培训，中国药理学会，2017年5月
2、内分泌科
1）专业介绍
内分泌科设有受试者接待室、专用临床试验资料及药物存储室。抢救设备齐全，能够保证受试者的安全。临床试验研究团队均参加了GCP培训，并获证书。能够承担本专业组所有药物的临床试验工作。
2）医疗团队组成
现有医生8名，其中高级职称5名，护理人员10名。
3）GCP团队人员组成
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姓名 |
性别 |
职称 |
分工 |
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王东济 |
男 |
副主任中医师 |
专业负责人 |
|
刘晶 |
女 |
主任中医师 |
研究者 |
|
李东明 |
女 |
副主任医师 |
质控员 |
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田卫 |
男 |
主治中医师 |
秘书 |
|
朱莎莎 |
女 |
主治中医师 |
研究者 |
|
包敏 |
女 |
副主任护师 |
研究护士 |
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杨思红 |
女 |
副主任护师 |
药品管理员 |
|
陆玉婷 |
女 |
护师 |
资料管理员 |
|
杨文 |
女 |
护师 |
药品管理员 |
4）专业负责人
王东济，男，1974年08月出生，1999年毕业于南京中医药大学，2000年10月至今在连云港市中医院内分泌科工作，目前任内分泌科副主任中医师、科主任。
从事内分泌科专业10余年，对内分泌科理论及技术操作有着较深入的研究，具有丰富的临床治疗经验，扎实的基础理论知识，对内分泌系统常见病、多发病、疑难病、危重病症具有丰富的临床经验。
5）GCP培训经历
“药物临床试验质量管理规范及伦理高级培训”，中国药理学会，2017年05月
3、肾内科
1）专业介绍
肾内科设有受试者接待室、专用临床试验资料及药物存储室。抢救设备齐全，能够保证受试者的安全。临床试验研究团队均参加了GCP培训，并获证书。能够承担本专业组所有药物的临床试验工作。
2）医疗团队组成
现有医生10名，其中，高级职称4名；护理人员21名。
3）GCP团队人员组成
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姓名 |
性别 |
职称 |
分工 |
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陈波 |
男 |
主任中医师 |
专业负责人 |
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霍长亮 |
男 |
副主任中医师 |
秘书 |
|
陈静 |
女 |
主治中医师 |
质控员 |
|
李振宇 |
男 |
主治中医师 |
资料管理员 |
|
王莉 |
女 |
主治医师 |
研究者 |
|
江桂林 |
女 |
主任护师 |
药品管理员 |
|
孙晓敏 |
女 |
主管护师 |
药品管理员 |
|
张静静 |
女 |
主管护师 |
研究护士 |
|
田远如 |
女 |
主管护师 |
研究护士 |
4）专业负责人
陈波，男，1972年08月14日出生，1997年毕业于南京中医药大学，1997年8月至今在连云港市中医院肾内科工作，目前任肾内科主任中医师、科主任。
从事肾内科专业20年，对肾内科理论及技术操作有着较深入的研究，具有丰富的临床治疗经验，扎实的基础理论知识，对泌尿系统常见病、多发病、疑难病、危重病症具有丰富的临床经验。
5）GCP培训经历
“药物临床试验法规、技术及实务操作高级培训”，江苏省食品药品监督管理局，2017年4月
4、呼吸科
1）专业介绍
呼吸科设有受试者接待室、专用临床试验资料及药物存储室。抢救设备齐全，能够保证受试者的安全。临床试验研究团队均参加了GCP培训，并获证书。能够承担本专业组所有药物的临床试验工作。
2）医疗团队组成
现有医生10名，其中高级职称5名，护理人员14名。
3）GCP团队人员组成
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姓名 |
性别 |
职称 |
分工 |
|
石岫岩 |
男 |
主任中医师 |
专业负责人 |
|
刘宗伟 |
男 |
主治中医师 |
秘书 |
|
刘冬梅 |
女 |
主治医师 |
质控员 |
|
华文山 |
男 |
副主任中医师 |
研究者 |
|
李海宁 |
女 |
主任中医师 |
研究者 |
|
苏景 |
女 |
护师 |
药品管理员 |
|
龙岚 |
女 |
护师 |
药品管理员 |
|
罗海霞 |
女 |
主管护师 |
资料管理员 |
|
付静 |
女 |
护师 |
设备管理员 |
4）专业负责人
石岫岩，男，1964年10月27日出生，2005年毕业于成都中医药大学，2005年7月至今在连云港市中医院呼吸科工作，目前任呼吸科主任医师、科主任。
从事呼吸科专业10余年，对呼吸科理论及技术操作有着较深入的研究，具有丰富的临床治疗经验，扎实的基础理论知识，对呼吸系统常见病、多发病、疑难病、危重病症具有丰富的临床经验。
5）GCP培训经历
“药物临床试验法规、技术及实务操作高级培训”，江苏省食品药品监督管理局，2017年4月
5、消化科
1）专业介绍
消化科设有受试者接待室、专用临床试验资料及药物存储室。抢救设备齐全，能够保证受试者的安全。临床试验研究团队均参加了GCP培训，并获证书。能够承担本专业组所有药物的临床试验工作。
2）医疗团队组成
现有医生12名，其中高级职称6名，护理人员11名。
3）GCP团队人员组成
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姓名 |
性别 |
职称 |
分工 |
|
陈允旺 |
男 |
主任中医师 |
专业负责人 |
|
魏引廷 |
男 |
副主任中医师 |
研究者 |
|
王艳平 |
女 |
副主任医师 |
质控员 |
|
霍玲玲 |
女 |
主治医师 |
研究者 |
|
季善云 |
女 |
住院医师 |
秘书 |
|
张卿 |
男 |
主治中医师 |
研究者 |
|
张玲 |
女 |
主任中医师 |
研究者 |
|
单琳琳 |
女 |
主治中医师 |
研究者 |
|
龚旭 |
女 |
主治中医师 |
研究者 |
|
刘小林 |
男 |
主任中医师 |
研究者 |
|
蒋娟 |
女 |
副主任护师 |
药品管理员、资料管理员、设备管理员 |
|
王云 |
女 |
主管护师 |
药品管理员 |
|
马祥丽 |
女 |
护师 |
研究护士 |
|
袁慧丽 |
女 |
主管护师 |
研究护士 |
4）专业负责人
陈允旺，男，1968年9月6日出生，1991年毕业于南京中医药大学，1996年7月至今在连云港市中医院脾胃肝胆科工作，目前任脾胃肝胆科主任中医师、科主任，连云港市名中医，连云港市中西医结合消化病学会主任委员。
从事中医内科专业20余年，具有丰富的临床治疗经验，扎实的基础理论知识，对消化系统常见病、多发病、疑难病、危重病症具有丰富的临床经验，发表论文10余篇，完成省市级课题4项，同时开展内镜下各种诊疗技术治疗。
5）GCP培训经历
“药物临床试验法规、技术及实务操作高级培训”，江苏省食品药品监督管理局，2017年4月
“药物临床试验质量管理规范及伦理高级培训”，中国药理学会，2017年05月
6、心血管内科
1）专业介绍
心血管内科设有受试者接待室、专用临床试验资料及药物存储室。抢救设备齐全，能够保证受试者的安全。临床试验研究团队均参加了GCP培训，并获证书。能够承担本专业组所有药物的临床试验工作。
2）医疗团队组成
现在医生10名，其中，高级职称5名；护理人员20名。
3）GCP团队人员组成
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姓名 |
性别 |
职称 |
分工 |
|
王昕 |
男 |
主任中医师 |
专业负责人 |
|
王庆春 |
男 |
主任中医师 |
秘书 |
|
刘振 |
男 |
副主任中医师 |
资料管理员 |
|
王林军 |
男 |
副主任医师 |
研究者 |
|
武海若 |
女 |
主治中医师 |
质控员 |
|
张加荣 |
女 |
副主任护师 |
药品管理员 |
|
韩艳秋 |
女 |
主管护师 |
药品管理员 |
|
陆海林 |
女 |
主管护师 |
设备管理员 |
|
尹岩 |
女 |
护师 |
设备管理员 |
4）专业负责人
王昕，男，1964年01月出生，1988年毕业于南京中医药大学，同年8月至今在连云港中医院心内科科工作，目前任心内科科主任医师、科主任。
从事心内科科专业30余年，对心血管科理论及技术操作有着较深入的研究，具有丰富的临床治疗经验，扎实的基础理论知识，对心血管系统常见病、多发病、疑难病、危重病症具有丰富的临床经验。
5）GCP培训经历
“药物临床试验法规、技术及实务操作高级培训”，江苏省食品药品监督管理局，2017年4月
7、泌尿外科
1）专业介绍
泌尿外科设有受试者接待室、专用临床试验资料及药物存储室。抢救设备齐全，能够保证受试者的安全。临床试验研究团队均参加了GCP培训，并获证书。能够承担本专业组所有药物的临床试验工作。
2）医疗团队组成
现有医生10名，其中，高级职称4名；护理人员12名。
3）GCP团队人员组成
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姓名 |
性别 |
职称 |
分工 |
|
张海涛 |
男 |
副主任中医师 |
专业负责人 |
|
聂锐志 |
男 |
主任医师 |
研究者 |
|
刘兆飞 |
男 |
主治医师 |
质控员 |
|
徐向军 |
男 |
主治医师 |
秘书 |
|
毛鹏飞 |
男 |
住院医师 |
资料管理员 |
|
卓冬砚 |
女 |
副主任护师 |
药品管理员 |
|
卞玉霞 |
女 |
主管护师 |
药品管理员 |
|
王丽 |
女 |
护师 |
研究护士 |
|
单志 |
女 |
护师 |
研究护士 |
4）专业负责人
张海涛，男，1973年6月出生，2004年硕士毕业于黑龙江中医药大学，2004年7月至今在连云港市中医院泌尿外科工作，目前任泌尿外科副主任中医师、科秘书。
2014年被确定为连云港市第五期521高层次人才培养第三层次培养对象，2017年定为连云港市医学领军人才，对泌尿外科疾病和药物具有丰富的临床治疗经验，扎实的基础理论知识。
5）GCP培训经历
“药物临床试验法规、技术及实务操作高级培训”，江苏省食品药品监督管理局，2017年4月
8、骨伤科
1）专业介绍
骨伤科设有受试者接待室、专用临床试验资料及药物存储室。抢救设备齐全，能够保证受试者的安全。临床试验研究团队均参加了GCP培训，并获证书。能够承担本专业组所有药物的临床试验工作。
2）医疗团队组成
现有医生17名，其中高级职称12名，护理人员15名。
3）GCP团队人员组成
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姓名 |
性别 |
职称 |
分工 |
|
李亚伟 |
男 |
副主任医师 |
专业负责人 |
|
林小平 |
男 |
副主任医师 |
研究者 |
|
张宗余 |
男 |
副主任医师 |
研究者 |
|
周迎光 |
男 |
副主任中医师 |
秘书/质控员 |
|
孙海涛 |
男 |
主治中医师 |
研究者 |
|
杨乐 |
女 |
护师 |
资料管理员 |
|
徐会 |
女 |
主管护师 |
药品管理员 |
|
樊建林 |
女 |
主管护师 |
研究护士 |
|
徐海霞 |
女 |
护师 |
药品管理员 |
4）专业负责人
李亚伟，男，1976年06月06日出生，2000年7月毕业于徐州医学院。2000年8月至今于连云港市中医院骨伤科工作，目前任骨伤科副主任医师、科主任。
擅长骨折及脊柱的手术治疗，目前硕士在读，发表科技核心论文两篇，参与科室科研课题多项
5）GCP培训经历
“药物临床试验法规、技术及实务操作高级培训”，江苏省食品药品监督管理局，2017年4月
“药物临床试验质量管理规范及伦理高级培训”，中国药理学会，2017年5月。
9、神经内科
1）专业介绍
神经内科设有受试者接待室、专用临床试验资料及药物存储室。抢救设备齐全，能够保证受试者的安全。临床试验研究团队均参加了GCP培训，并获证书。能够承担本专业组所有药物的临床试验工作。
2）医疗团队组成
现有医生18名，其中高级职称6名，护理人员33名。
3）GCP团队人员组成
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姓名 |
性别 |
职称 |
分工 |
|
马先军 |
男 |
副主任中医师 |
专业负责人 |
|
王利 |
男 |
副主任医师 |
质控员 |
|
肖辉 |
男 |
副主任医师 |
研究者 |
|
王惠 |
女 |
主治医师 |
资料管理员 |
|
顾宝东 |
男 |
住院中医师 |
秘书 |
|
姜正荣 |
女 |
主任护师 |
研究护士 |
|
卞光美 |
女 |
护师 |
药品管理员 |
|
陈雯红 |
女 |
护师 |
研究护士 |
|
李丹 |
女 |
主管护师 |
药品管理员 |
4）专业负责人
马先军，男，1972年01月09出生，1997年毕业于南京中医药大学，2008年获苏州大学神经病学硕士，1997年8月至今在连云港市中医院脑病科工作，目前任脑病科副主任中医师、科主任。
从事中医脑病科专业20余年，对中医脑病及神经内科理论及技术操作有着较深入的研究，具有丰富的临床治疗经验，扎实的基础理论知识，对神经系统常见病、多发病、疑难病、危重病症具有丰富的临床经验。
5）GCP培训经历
“药物临床试验法规、技术及实务操作高级培训”，江苏省食品药品监督管理局，2017年4月
“药物临床试验质量管理规范及伦理高级培训”，中国药理学会，2017.5
10、康复科
1）专业介绍
康复科设有受试者接待室、专用临床试验资料及药物存储室。抢救设备齐全，能够保证受试者的安全。临床试验研究团队均参加了GCP培训，并获证书。能够承担本专业组所有药物的临床试验工作。
2）医疗团队组成
现有医生8名，护理人员11名，其中高级职称6名。
3）GCP团队人员组成
|
姓名 |
性别 |
职称 |
分工 |
|
陈丽萍 |
女 |
主任中医师 |
专业负责人 |
|
刘晓丽 |
女 |
副主任中医师 |
研究者 |
|
宋斐 |
男 |
副主任中医师 |
秘书 |
|
常辉 |
男 |
主治中医师 |
质控员 |
|
杨州 |
男 |
主治中医师 |
资料管理员 |
|
徐明红 |
女 |
副主任护师 |
药品管理员 |
|
索宜美 |
女 |
副主任护师 |
药品管理员 |
|
吴慧云 |
女 |
护师 |
研究护士 |
|
侍书园 |
女 |
主管护师 |
研究护士 设备管理员 |
4）专业负责人
陈丽萍，女，1965年01月出生，1988年毕业于南京中医药大学，1988年7月至今在连云港市中医院康复科工作，目前任康复科主任医师、科主任。
从事康复科专业20余年，对康复科理论及技术操作有着较深入的研究，具有丰富的临床治疗经验，扎实的基础理论知识，对神经系统常见病、多发病、疑难病等造成的各种功能障碍的中西医康复治疗具有丰富的临床经验。
5）GCP培训经历
“药物临床试验法规、技术及实务操作高级培训”，江苏省食品药品监督管理局，2017年4月
11、肛肠科
1）专业介绍
肛肠科设有受试者接待室、专用临床试验资料及药物存储室。抢救设备齐全，能够保证受试者的安全。临床试验研究团队均参加了GCP培训，并获证书。能够承担本专业组所有药物的临床试验工作。
2）医疗团队组成
现有医生10名，其中高级职称5名，护理人员9名。
3）GCP团队人员组成
|
姓名 |
性别 |
职称 |
分工 |
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陆建良 |
男 |
主任中医师 |
专业负责人 |
|
孟君 |
男 |
主治中医师 |
秘书 |
|
张春霞 |
女 |
主治中医师 |
质控员 |
|
王玉瑶 |
男 |
主治中医师 |
研究者 |
|
常有 |
男 |
主治中医师 |
研究者 |
|
张艳荣 |
女 |
副主任护师 |
资料管理员 |
|
张永婷 |
女 |
主管护师 |
药品管理员 |
|
刘蓓 |
女 |
护师 |
研究护士 |
|
张君丽 |
女 |
护师 |
研究护士 |
4）专业负责人
专业负责人：陆建良，肛肠科科主任，主任中医师，副教授，从事肛肠科临床工作21年，擅长肛肠科疾病的诊疗工作，现担任江苏省中医药学会肛肠专业委员会常务委员，主研课题2项，获连云港市科技进步三等奖二项。南京市科技成果奖一项，撰写专业论文8篇。
5）GCP培训经历
“药物临床试验质量管理规范及伦理高级培训”，中国药理学会，2017.5
七、伦理审查及受理流程
八、伦理递交资料清单
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