镇江三院Ⅰ期药物临床研究病房管理实践分享

江苏大学附属镇江三院/镇江市第三人民医院Ⅰ期临床研究中心完成了5个项目，在项目执行和管理过程中收获了很多，以下就Ⅰ期临床研究的病房管理与从事Ⅰ期药物临床研究的同仁们分享。 

Ⅰ期研究病房是对健康受试者进行新药临床试验的场所，配备专兼职医护人员进行试验操作，集中安排受试者的受试项目、作息时间、观察内容、休息及饮食，集中观察药物反应，准时采集标本，因此，必须给受试者提供良好的休息环境、娱乐环境，保障受试者权益。所以病房管理是整个Ⅰ期临床试验过程的重中之重。

病房

Ⅰ期病房管理总的原则：全面质量管理+ 过程管理+ 制度+SOP。

明确主要研究者、医师、护士、药师及技师等研究人员各自应负的职责，经常组织检查和考核，做到有章可循、有章必行。制定规章制度以及全面完整且行之有效的标准操作规程(SOP)，包括制度类、职责类、操作类、急救类、仪器类等方面的操作规程，并在实际项目操作中不断完善更新，使操作规程更具可操作性。

一、病房基础设施的管理

功能区域包括病房、娱乐室、餐室、样本采集室、更衣室、护士站、治疗室、医生办公室、监察员办公室、护士值班室、知情同意室、药物储藏室、抢救室、心电图室等均应配置到位，并配备相应仪器和设备。

离心机

样本处理室

-80℃冰箱存储室

知情同意室

CRA/CRC办公室

志愿者签到

采血及活动区域

BM / B超室

整个病房应开窗通风，保持病房室内空气清新；病房、采血室在试验前和结束后各消毒一次，试验期间病房每周消毒一次，采血室每日消毒一次；在每批受试者出组后及时更换床单、被套，并用含1 000mg/L 有效氯消毒夜擦拭病床单位，并进行紫外线照射消毒。总的来说，我们营造了一个安全、温馨、舒适的病房环境，这样可以提高受试者的依从性。

受试者身份认证

生命体征检查

二、病房研究人员的培训和管理

我们对参与试验研究人员有比较高要求，要掌握CFDA颁布的药物临床试验相关的法律、法规及技术指导原则，参加药物临床试验相关的培训， 取得培训合格证书；有较全面的医疗、护理知识和熟练的操作技能（尤其是静脉针留置、取血、急救操作等）；制定试验方案时，需严格遵循相关的法规规定和指导原则；试验期间严格遵守临床试验研究方案、各种规章制度及SOP，明确观察内容及注意事项，在充分维护受试者权益的情况下，保证临床试验质量，避免差错发生；本着科学的态度，认真填写各项记录单，包括用药记录、采血记录、化验记录登记单、交接班报告、标本交接单、CRF表书写及不良反应记录等。

为达到临床试验研究的要求定期进行各种SOP（更新的）培训和临床试验启动前的项目培训，学习和掌握每个项目的具体方案内容、注意事项；正式试验前再进行方案、流程强化培训，所有人员熟悉试验方案、可能出现的不良反应及SOP，明确各自的工作职责、具体环节，熟练掌握试验中可能出现的不良事件及急救应对措施。

三、病房抢救室管理

受试者的安全性必须放在首位，我们对针对已知的或不可预知的不良反应提前做了准备。对抢救药品、抢救器材管理严格要求做到“三无” ：无过期变质、无性能失灵、无人为损坏； “二及时”：及时领取、及时补充；设备和药品保证完好率达到100％，随时处于良好的应急状态； 抢救仪器有专人负责、专人保管、定点放置，任何人不能随意挪动或外借，每台仪器上均配有标准操作规程，坚持定期检查，清点急救车内抢救药物效期及器材性能（定期检查和维护保养，并且有维护保养及使用记录）；除颤仪每周定期充电、放电；每月组织一次急救应急演练，保证参加的医护人员都能熟练掌握。

研究中心平面图