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FDA最新缬沙坦产品的调查结果，并在召回产品中发现新的基因毒性杂质
美国FDA更新了近期关于自愿召回的几种含有活性药物成分（API）缬沙坦（用于治疗高血压和心力衰竭）药物的调查结果。
FDA最新的产品测试结果表明，三批Torrent制药公司召回的缬沙坦药物产品中存在一种未曾预料的杂质。该杂质N-亚硝基二乙胺（NDEA）是已知的动物致癌物质和可疑的人类致癌物质。这些Torrent产品在2018年8月23日召回产品内。
FDA和欧洲药品管理局了解到，浙江华海药业（ZHP）在几批缬沙坦API中发现了NDEA。 FDA立即开始重新检测所有缬沙坦API和制剂中的NDEA，包括召回的产品和目前在美国销售的产品。根据已有的FDA测试结果，该机构在华海药业的一些缬沙坦API中发现了NDEA。在Torrent的缬沙坦160mg（批次BV47D001）和320mg（批次BV48D001和BV48D002）片剂中也发现了该杂质，这些片剂是使用来自华海药业的API制备的，并且是之前召回的一部分。 FDA的测试表明，并非所有使用华海药业的缬沙坦API制造的制剂都含有NDEA杂质。
“随着我们继续探究缬沙坦制剂中该杂质产生的根源，我们的科学家正在检测这些产品，以更好地了解这些杂质，并确保它们不存在于其他产品中。我们还采取措施确保我们对制造工艺进行严格监督，以减少杂质被引入其他产品的可能性，“FDA官员Scott Gottlieb，MD说道。”随着我们扩大研究工作，我们将会继续确保公众获得最新信息。我们还将继续与全球监管机构合作，尽可能多地了解这些杂质是如何产生的，以及它们如何影响全球患者的健康状况。”
FDA正在继续检测所有缬沙坦产品中的NDEA和有关物质。如果该机构在未被召回的产品中发现NDEA，FDA将与公司合作，确保所有受影响的产品从市场上撤回。该机构还在评估这些产品中NDEA对患者的风险。 FDA希望在未来几天完成此风险分析，并将在新信息公布后继续向公众提供更新。
与在召回的缬沙坦产品中发现的N-亚硝基二甲胺（NDMA）一样，NDEA也由特定的生产工艺步骤和化学反应形成。除了FDA的测试外，该机构还将发布检测NDEA的初步方法。制造商和全球药监部门可以使用这种方法筛选其他产品是否存在这种杂质。
此外，如果产品检测过NDEA并且有更多信息可供使用，该机构将更新召回中包含的产品列表和未包含在召回中的产品列表。如果您正在服用缬沙坦产品，请务必检查清单，因为它们可能会发生变化。
美国FDA建议服用召回批次的缬沙坦的患者继续服用目前的药物，直到他们的医生或药剂师提供替代或不同的治疗方案。任何尚未与药剂师或医生交谈的服用召回批次缬沙坦的患者应该及时这样做。此时，FDA的检测支持以下结论：并非所有缬沙坦产品都含有NDMA或NDEA，因此药剂师可能能够提供不受召回影响的缬沙坦药物，或者医生可能会开出治疗相同病症的不同药物。
FDA是美国卫生与公众服务部的一个机构，通过确保人用和兽药，疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和保障性来保护公众健康。该机构还负责食品供应，化妆品，膳食补充剂，电子辐射的产品以及烟草制品的安全性和保障性。
原文链接：
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm620499.htm
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