9月9日， 哈尔滨三联药业股份有限公司 发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于米氮平片(15mg)的《药品补充申请批件》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉，米氮平片用于抑郁症的治疗。原研公司为荷兰Organon(欧加农制药)，最早于1994年在荷兰批准上市，2004年在国内进口批准上市。2018年1月，哈三联向国家药监局递交一致性评价申请。
公告显示，公司是国内首家通过米氮平片(15mg)一致性评价的企业，质量与原研等同。截至目前，公司在米氮平片一致性评价项目上已投入研发费用约735万元。
哈三联表示，米氮平片(15mg)通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，并为后续产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。