本文摘自第三届 PharmaCon中国国际化学药论坛特邀嘉宾浙江医药股份有限公司副总裁，赵俊兴赵总讲演PPT。（圆满落幕的第三届PharmaCon 汇聚了34位重磅演讲嘉宾带来精彩讲演）
其中赵总讲到505 (b)(2)的颁布可以减少重复试验和研发投入。他用新组合、新配方、新剂型、新API为例进行具体案例的解析。
505 (b)(2) 还带来很多好处，比如没有投标过程，潜在的更高的ASP、排他性、可以加速监管等等；而505 (b)(2)目前的弊端在于FDA费用较高、没有替代、需要销售团队而不是投标流程等。最后，赵总解析了应该如何利用新剂型走出505 (b)(2)的研发新路。
赵俊兴
浙江医药股份有限公司副总裁
赵总是浙江创新生物有限公司的创始人之一，专注于创新产品以满足市场需求。 他的专长在于绿色创业和监管策略。 在他的领导下，他的队伍成功地引导了许多监管机构的曲折水域。他著名的成就包括在美国 2008 年掺假事件之后的第一次肝素 ANDA / DMF 批准，并于 2017 年 1 月在亚洲进行了USFDA 第一次 POV（业务前访问）。他目前的工作重点是 505（b）2，其中包括 1 份 NDA提交和 4 个 PINDs。
由中国化学制药工业协会及商图信息联合主办的第四届PharmaCon中国国际化学药研发论坛于2018年11月1-2日在苏州福朋喜来登酒店重磅回归！那2018在全新形势下，又有哪些热门板块的探讨？
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化学药法规专场（11月1日全天）
• 2018法规热点聚焦
• 仿制药生物等效性研究与一致性评价
药物发现与合成专场（11月1日全天）
• 化合物筛选与评估
• 合成工艺的开发与优化
• 晶型研究与工艺优化
• 从原料药到制剂产品的设计衔接
CMC专场（11月2日全天）
• 杂质研究难点解析
• 实验室管理合规实践
• 技术转移经验分享
新型制剂与给药系统专场（11月2日全天）
• 剂型判断与改良制剂
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