免费：二轮通知 | GCP实验室生物样本全链条标准化管理示范平台项目启动会

中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之后，认定资格机构数量不断攀升，新药I期/BE病房繁荣兴建。但在临床试验实际操作过程中，临床机构遇到了一些新的问题，海量生物样本的规范有效管理就是其中之一。虽然总局颁布的《药物I期临床试验管理指导原则（试行）》、《药物临床试验数据现场核查要点》中，均对I期临床试验中生物样本的采集、处理和保存做出了明确规定，但在现场核查中，样本管理链条仍是发生问题最多环节之一。

为规范I期临床试验生物样本管理，解放军总医院I期临床试验室根据总局指导原则并结合GCP实验室实际操作流程，基于物联网技术开发了针对GCP实验室特点的智能样本管理系统，实现生物样本从采样、分装、转运、储存的全链条管理，并首创样本分装多管核验功能，确保GCP实验室生物样本管理零差错。2018年6月解放军总医院I期临床试验室以该成果申请北京市科委CRO专项并获得支持，建立“GCP实验室生物样本全链条标准化管理示范平台”。该项目拟入组15-20家GCP实验室及相关检测机构，进一步推广“基于物联网技术的智能样本管理系统”，并广泛收集实际应用过程中发现的问题，优化流程升级系统，最终获得可用于指导行业规范操作的标准化流程和工具。

该项目启动会拟定于2018年8月25日（周六）下午在解放军总医院肿瘤大楼15层学术报告厅举办，届时欢迎北京地区及全国的GCP实验室和检测机构参加。与此同时，中国药学会药物临床评价研究专业委员会也将同期举办第二次“GCP实验室生物样本全链条标准化管理学术沙龙”，邀请国内专家分享最新的GCP实验室生物样本管理经验。

本次会议将分为“样本管理流程学术讨论”及“GCP实验室样本管理系统演示参观”两大版块内容，由于受到场地及空间限制，参会代表需提前报名注册。会议免注册费，餐饮由会务组承担，交通及住宿自理。