各有关单位：
按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿（第一批）（详见附件1），为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期三个月。
请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文） 邮编：100061
传真：010-67152769
E-mail: ywzhc@chp.org.cn
联系人及联系方式
理化：徐昕怡（电话：010-67079522）
制剂：尚 悦（电话：010-67079578）
微生物及生物检定：许华玉（电话：010-67079521）
附件1：《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿（第一批）
1.《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容
0421 拉曼光谱法
0451 X射线衍射法
0612 熔点测定法
0613 凝点测定法
0631 pH值测定法
0661 热分析法
0832 水分测定法
0861 残留溶剂测定法
0871 甲醇量检查法
0921 崩解时限检查法
0981 结晶性检查法
2.《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容
1143 细菌内毒素检查法
1213 硫酸鱼精蛋白效价测定法
3.《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容
1101 无菌检查法
9204微生物鉴定指导原则
9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则
灭菌用生物指示剂指导原则
生物指示剂耐受性检查法指导原则
细菌DNA特征序列鉴定法
4.《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容
9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则
附件2：反馈意见单
2018年8月24日
来自于国家药典委员会
本文转自药多网
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在申报资料中大家遇到的问题，这里小编为大家推荐一个会议，能够解决您的疑问！！！
新政下药品研发申报资料合规管理与注册申报技术要求专题研讨班
2018年9月15日(星期六)9:00-12:00 13:30-16:30
注册失败不是源于技术，而是缺失法规对过程控制要求
一、CFDA近期法规变化对药品研发影响
1一致性评价、上市许可持有人制度影响
2原辅包关联审评影响
3加入ICH的法规影响
二、GMP框架下的质量管理体系与注册申报的关系解析
1 申报资料关键要素与GMP管理体系的核心对接要求
2 风险管理与申报资料用风险管理工具进行评价
3 验证管理与申报资料
4 稳定性考察与申报资料
5一些GMP质量管理体系文件经典案例解析
三、药品研发全生命周期文件管理
1构建申报文件管理体系
1）建立公司内部药政管理SOP/Best Practices
2）建立申报活动记录跟踪系统
3）建立缺陷记录跟踪系统
2研发产生的文件体系的管理
1）研发方案和SOP 2）研发原始数据和报告
3)申报要求的方案、报告模板
3研发质量体系有效实施的SOP文件清单
4数据可靠性相关文件
主讲人：刘双生 药监局高级研修学院客座专家
具有丰富的研发管理体系和质量管理体系建设的经验
授课内容具有极强实践性
2018年9月16日(星期日)9:00-12:00 13:30-16:30
一、如何完善药学申报资料
1申报资料基本要求与存在问题
2关联审评资料常见问题分析
3申报资料的撰写、管理与内部审核
(1)申报资料撰写管理与内部审核核心是什么？
(2)如何围绕核心建立逻辑关系。
二、现场核查/审计的迎检准备
1.如何在企业内部开提模拟核查
2.检查现场的其他注意事项讨论
三、现场核查常见问题与改进策略
1数据完整性核查常见问题案例分析
1) 数据完整性的前世今生
2) 2018年FDA警告信中“数据完整性”问题带给研发的思考
3) 如何在产品研发生命周期中保证数据完整性
2研发现场原始记录核查常见问题与改进建议
1）研发现场核查中对处方工艺的可行性评判与其逻辑关系探讨
2）研发现场核查中对分析方法验证的真实性评判与其逻辑关系探讨
3）申报资料色谱数据的审计追踪信息核查要点
4）研发企业如何应对现场核查
主讲人：王老师 江苏省食品药品检验院副院长 药典委员 新药审评专家
一、会议时间地点：
时间：2018年9月14日–16日（14日全天报到）
地点: 杭州市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员，院校、科研院所相关人员。
三、会议费用
会议费：2200元/人。会议费包括：会议、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753 （微信同号）