美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议

美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议

T——受试制剂,R——参比制剂,TRR,RTR,RRT为受试者服用药品顺序(仅重复使用参比制剂)

美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议

阿卡波糖片:在肠道内竞争抑制葡萄糖苷酶,可降低多糖及蔗糖分解成葡萄糖,减少并延缓吸收。

皮质类固醇软膏:作用于毛细血管。

奥利司他片:可逆的肠胃道脂肪酶抑制剂,通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活。

克霉唑软膏:广谱抗真菌药,抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程。对浅部、深部多种真菌有抗菌作用。

维A酸乳膏:作用于表皮细胞,可促进表皮细胞更新,调节表皮细胞增殖和分化,使角质层细胞溶解。

5-氟尿嘧啶软膏:抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶,阻断脱氧嘧啶核苷酸转换成胸腺嘧啶核苷核,干扰DNA合成。

美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议

醋酸钙:主要在肠内吸收和在骨中贮存。

司维拉姆:通过结合胃肠道中的磷,降低其吸收,达到降低血磷浓度的目的。

消胆胺:与肠内胆酸结合,阻碍胆酸的重吸收。

考来替泊:调整血脂及抗动脉粥样硬化药物。

万古霉素:以高亲和力结合到敏感细菌细胞壁前体肽聚末端的丙氨酰丙氨酸,阻断构成细菌细胞壁的高分子肽聚糖合成,导致细胞壁缺损而杀灭细菌。

妥布霉素:与细菌核糖体30S和50S亚单位的特殊受体蛋白结合,影响肽链的延长,造成遗传密码错读,合成异常蛋白质。异常蛋白质结合进入细菌细胞膜,导致细胞膜渗漏,细菌死亡。


美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议

巴柳氮胶囊:作用于结肠。

柳氮磺胺吡啶胶囊:作用于结肠。

美沙拉嗪:在包肠衣后于肠中崩解,大部分药物可抵达结肠,作用于炎症黏膜。

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂:局部作用于鼻粘膜。

美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议

在药物研究领域,暴露量是一个宽泛的术语,指给药(药物输入到人体内)以及各种急性的或综合的血浆或其他体液中的药物浓度测量结果,如,Cmax,Cmin,CSS,AUC等。

美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议
美国FDA讲稿:FDA对仿制药生物等效性的建议

You must be logged in to post a comment.