注册改革
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十一批）
CDE公布第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请，包括2个重大专项品种，4个罕见病品种，2个主动撤回重新申报品种，2个与现有治疗手段相比具有明显治疗优势品种，及7个同一生产线生产，美国上市或者通过美国或欧洲现场检查品种。
关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知
CDE筛选出了Alectinib 等48个境外已上市临床急需新药名单的药品。这些药品中尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，将按照优先审评审批程序加快审评审批。
关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》的通知
试行稿明确要求注册4类、5.2类化学仿制药及一致性评价片剂和胶囊剂的BE研究批次样品批量应不得低于10万制剂单位；散剂、颗粒剂的BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。
《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（四）
解读对五大关于化药注册分类的问题进行了回答，例如对于化学药品新注册分类3类、4类、5.2类的放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品及细胞毒类药品，申请人进行自我评估后，在能够确保受试者安全的前提下，可进行BE试验备案，待完成BE试验后，直接提出上市注册申请。这点和原来BE备案的范围有所出入。
其他
药审中心发布《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》
CDE发布E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范，要求申请人及时完成系统配置，并按照规范要求正式开展E2B(R2)，时间不得晚于2018年10月1日。
关于《预防用疫苗铝佐剂技术指导原则》征求意见的通知
CDE发布《预防用疫苗铝佐剂技术指导原则》征求意见稿。该指导原则适用于含单一类型铝盐或不同类型铝盐组合的人用预防性疫苗，根据国内外常见铝佐剂和含佐剂疫苗的研究经验和结果，以及相关技术指导原则，提出了与铝佐剂相关的药学、临床前研究和临床研究及上市后的生产质量控制方面的技术要求。
关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告
此次确认12家企业的18个品种纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围，包括阿昔替尼片、甲磺酸奥希替尼片、枸橼酸伊沙佐米胶囊、克唑替尼胶囊、磷酸芦可替尼片、马来酸阿法替尼片、尼洛替尼胶囊、培门冬酶注射液、培唑帕尼片、苹果酸舒尼替尼胶囊、瑞戈非尼片、赛瑞替尼胶囊、维莫非尼片、西妥昔单抗注射液、盐酸安罗替尼胶囊、伊布替尼胶囊、注射用阿扎胞苷和注射用醋酸奥曲肽微球。