关于举办“新法规环境下药品技术转移策略与实施操作”高级培训班的通知
各有关单位：
上市许可人制度（MAH）、一致性评价、数据可靠性，加入ICH国际组织等新法规环境的巨变，对药物研究院（所）和制药企业即是挑战也是机会，如何把握这些机会，快速实施产品申报与上市，增强企业的核心竞争力，正确实施药品技术转移非常重要。不论首次转移还是二次转移，不论技术转让还是生产变更，不论外包生产还是外包研发（CMO/CRO）等等这些都涉及产品技术转移。如何快速完整准确地实施技术转移，如何把控技术转移的关键操作要点（例如如何实施项目管理/技术转移的基本原则和策略/谁做主导方/差距分析/能力相似性评估等），如何控制技术转移实践中的难点（例如转移的最佳时间/是否需要做或做几批工艺验证前的试验批标准与要求等），如何理解与控制技术转移与工艺验证和清洁验证三者的关系与运作，如何进行新产品引入的风险评估，如何把控产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则等等，这些都是非常重要的环节。
为了解决研发机构与制药企业在技术转移中存在的困惑与挑战，解决技术转移中普遍存在的问题，我们特别邀请行业资深专家李永康老师，结合欧美药品技术转移和国内大型制药企业的运行经验，精心设计了本门课程，具有很多亮点，意在通过本次培训，参训者取得显著收效，促进本职工作。为此，我单位定于2018年9月27-29在南京市举办“新法规环境下药品技术转移策略与实施操作高级培训”，请你单位积极选派人员参加。现将有关培训事项通知如下：
⊙会议时间
2018年9月27-29日（29日全天报到）
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
⊙会议地点
南京市 (具体地点直接发给报名人员)
⊙参会对象
从事药品研发与生产的研发、技术、生产、质量控制和质量保证管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所等相关专业人员；CMO/CRO相关人员和相关咨询单位等
⊙会议议程
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第一天 上午 9:00-12:00
下午 13:30-17:00 |
第一章药品技术转移的通用流程与关键点操作把控 第1节：国内外相关技术转移的法规； 第2节：技术转移的定义、范围、类型、目标及相关法规解读； 第3节：技术转移的策略（项目管理/基本原则/主导方/差距分析/能力相似性等）； 第4节：技术转移的职责； 第5节：技术转移的风险评估或可行性研究； 第6节：技术转移的内容、清单、方案、案例以及与知识转移的区别； 第7节:技术转移不同阶段的转移内容、关键点和操作指导； 第8节：难点控制（转移最佳时间/试验批优化/做试验批的标准/验证批放行等）； 第9节：美国强生产品技术转移模式分享与解读； 第10节：技术转移失败的原因分析； 第11节：项目管理在技术转移中的应用（生命周期管理/完成时间预测计算/关键节点评审与质量放行等）； 第二章药品技术转移中普遍存在的问题与对策 第1节：如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略； 第2节：产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则； 第3节：人/机/料/法/环/测六个方面的技术转移评估案例分享； 第4节：不批准技术转移或新产品引入的6种情况； 第5节：技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略（包括验证方法、批次、规格、取样、PQ与PV的合并原则、验证批不合格处理原则和清洁验证的控制策略等）； 第6节：技术转移中涉及清洁验证的三种情况和对策； 第7节：国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析； 第8节：中试车间三种不同归属管理对技术转让的影响分析； 第9节：制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析； 第10节：技术转移中经常出现GMP问题举例； 第11节：API和制剂在二次转移中的变更控制。 |
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第二天 上午 9:00-12:00
下午 13:30-16:30
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⊙ 报名方式
识别二维码报名
备注：
“新法规环境下药品技术转移策略与实施操作”高级培训
班报名
会场席位有限，请预参加者尽速报名！
点击下方“阅读原文”进入在线报名！
⊙会议费用：
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
⊙ 会议服
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
⊙ 商务支持
如有商务需求或赞助会议
请联系：尚 丹 156 525 65785
⊙ 李永康：
曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性，特邀专家。
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通讯地址 |
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联 系 人 |
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参 会 代 表 登 记 |
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住宿要求： 单间□ 合住□ 不用安排□ |
是否需要展位： 是○ 否○ |
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发票事宜 |
发票单位名称: 增值税普票纳税人识别号： |
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发票项目： □培训费 □会务费 |
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需了解的问题： 1、 2、 |
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指定收款账户： 户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司 汇款请注明:仿制药一致性注册费 |
签名/盖章：
日 期： |
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1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。 3、请您付款后把汇款底单回传至010－81312425，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。 |
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电 话：15652565785 传 真：010—63811995 联 系 人：尚 丹 电子邮箱：2331466365@qq.com
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为能更好地了解讨论需求和设置课程，特设调研问卷，欢迎各位老师扫描以下二维码进行指导：
⊙ 培训中心负责人：尚 丹 156 525 65785
报名咨询：
培训中心负责人：尚 丹 15652565785
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