苏州—药企实验室（研发QC）规范管理与ICH指南及药典最新进展

  第一天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-17:00

一、国内外法规对实验室的要求解读

  1.FDA/欧盟/中国GMP             

  2.中国药典实验室规范解读

  3.实验室人员管理要求            

  4.实验室试剂管理要求

  5.实验室标准品管理要求          

  6.稳定性试验最新法规要点 

  7.中国药典2020版其他最新进展

二、 目前国内研发/QC实验室管理存在的问题探讨

  1.国内现场检查相关问题          

  2.FDA 483警告信相关问题

三、 制药企业研发/QC实验室的布局和设计

  1.从产品研发的不同生命周期，设计实验室需求

    *不同阶段所涉及实验室技术活动和范围    

    *实验室设计到建设活动流程

四、生产QC及研发实验室的设计概述

  1.根据产品剂型和工作流程（送样——分样——检验——报告）完成实验室URS设计

  2.实验室的布局要点（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）

  3.案例：某先进设计实验室的设计图样及结构讨论

  4.QC实验室及研发实验室的异同

  第二天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-16:30

五、原料药晶型选择及优化：

1、原料药盐类筛选与晶型的风险评估；

2、原料药特定盐相的选择；

3、原料药工艺开发支持；

4、结晶溶剂的选择;5原料药晶型研究基本思路；

六、药物结晶产品结晶粒度控制技术:

1、结晶过程过饱和度的控制;

2、晶种的粒度过饱和度控制曲线;

3、成核速率的控制，减小聚并现象;

4、防晶体结块影响因素；

七、连续结晶过程控制与工艺放大：

1.连续结晶粒数衡算过程分析；

2.连续结晶器设计及操作；

3.连续结晶器设计及放大；

4.连续结晶器过程的案例；

八、结晶过程的工艺研究与控制方法：

1、结晶方式、操作方式；

2、结晶器结构(进排料位置、流速等）；

3、工艺流程的优化（节能、降耗）；

4、工艺参数的合理设计、控制；

5、挂壁、堵管问题及解决策略；

九、制药工业中结晶设备的选择与设计的问题:

1、结晶器选型基本原则及设计基本理论;

2、结晶器CFD模型建立及求解;

3、影响极限过饱和度的因素;

4、结晶设计经验;

5、设备的设计关键;

十．FDP原料车间结晶工艺要求及自动控制系统:

1、无菌无人操作，手动和自动双模式，三方按钮控制；

2、冷却水的高精度温度控制（±0.1C°）；

3、冷却时间控制 ；

4、控制系统操作及注意事项；

5、结晶温度控制系统设计方案；

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住宿要求：  单间□    合住□   不用安排□     

是否需要展位： 是○ 否○

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需了解的问题：

1、

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2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、请您付款后把汇款底单回传至010－81312425，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

电    话：15652565785     传    真：010—63811995

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