关于举办“药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施”第四期研修班的通知
各有关单位：
工艺研究和工艺验证是药学研究的重要部分，同样也是药学评价的重要内容。从长远发展来看，将科学的基于风险的工艺开发和验证合并将产生更可靠、更持续可行的工艺，减少了工艺失败和关键药物的潜在短缺的风险。最终通过符合更好的工艺实践。而随着验证从传统的针对工艺点的验证到基于产品生命周期方法的转变，QbD和工艺验证的两个概念将越来越有机结合，验证的方式可能随着监管部门确定的新举措的要求而更加灵活。在纵观近年FDA对于中国和印度工厂的GMP认证，在483警告信中，没有进行持续工艺确认或方案准备不足，是最常见的观察项之一。
而大多国内企业的习惯还停留在三批完成的传统工艺验证时期，对于如何将风险评价运用于工艺分析，如何建立持续工艺确认，如何应对FDA检查员的认证，尚没有清晰的认识和学习，故此本次培训从CFDA、EMA及FDA法规为出发点，以FDA官方发布的指导原则为基础，讲解国内药厂的实践实例. 进一步使制药企业增强创新能力，提升质量水平和效率，节省研发和生产成本。经研究，本单位定于2018年8月31-9月2日在武汉市举办“药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施”第四期研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
⊙会议时间
2018年8月31-9月2日（31日全天报到）
⊙会议地点
武汉市 (具体地点直接发给报名人员)
⊙参会对象
各制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证、验证专员等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；医药工业规划管理部门和医药化工园区以及投资和咨询单位；相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。
⊙会议议程
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第一天 上午 9:00-12:00
下午 13:30-17:00 |
一、制备工艺研究开发 1、工艺研究的基本思路 2、小试规模样品的工艺研究和优化 1）确认最佳处方的组成 2）工艺参数的评价 3）关键参数的确定 3、中试规模以及商业化生产的控制策略 1）工艺参数建立操作范围 2）确定工艺的耐用性 3）确定足够的过程控制点 4)药品质量属性与工艺参数之间的关联关系的建立、 5)工艺与设备规模间的关联关系的建立 二、国内外对于工艺验证/ 持续工艺确认的规定 1. CFDA GMP工艺验证要求 2. 欧盟EU GMP附录15 3. FDA工艺验证指导原则（2011年） 1)近两年关于持续工艺确认不足的趋势统计 2)国内及印度483警告信详解 4. 传统工艺验证与当前工艺验证的区别 5. 概念解析：首次验证/重大变更验证/再验证/持续工艺确认 |
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第二天 上午 9:00-12:00
下午 13:30-16:30
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三、工艺验证生命周期活动案例讲解 1. 工艺设计Process Design 1) 新药在开发及放大中的工艺知识获取 2) 如何使用风险管理工具进行工艺分析 3) 案例分析：应用QbD原则确认关键质量属性CQA、关键工艺参数CPP、关键物料属性CMA 2. 工艺性能确认Process Performance Qualification-PPQ 1) 如何对工艺设备阶段进行量化评估 2) 商业生产重复能力关注要点 3) 如何确认PPQ阶段中的批量、批次和取样计划 4) 案例分析：针对某具体品种实施PPQ及关键要点解析 3.持续工艺确认 Continued Process Verification-CPV 1）初期批次（3A期）的加强监测计划制定 2）日常批次（3B期）生产监测计划制定3）工艺飘移和统计趋势的关注点 4）案例分析：某品种的日常监测方式及统计工具 四、国内企业执行实施问题解决 1. 企业如何满足工艺验证新要求 1）团队、资源的准备和不同 2）三个阶段工艺验证方案的撰写 3）工艺及批生产记录的撰写 2. 工艺变更带来的工艺验证 1）II类及III类变更带来的验证 2）I类变更的再验证 3）变更如何同国内外药政部门沟通 3.工艺验证中的偏差处理 |
⊙ 报名方式
识别二维码报名
备注：药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施报名
会场席位有限，请预参加者尽速报名！
点击下方“阅读原文”进入在线报名！
⊙参会费用
会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
⊙ 缴费方式
户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 005 0454
汇款请注明:仿制药一致性注册费
⊙ 会议服
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
⊙ 商务支持
如有商务需求或赞助会议
请联系：尚 丹 156 525 65785
⊙安老师
某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。安老师主讲了四期该培训，讲课生动，案例丰富，切合实际，受到广大学员的一致好评。协会特聘专家。
⊙丁老师
资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。
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联 系 人 |
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参 会 代 表 登 记 |
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住宿要求： 单间□ 合住□ 不用安排□ |
是否需要展位： 是○ 否○ |
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发票事宜 |
发票单位名称: 增值税普票纳税人识别号： |
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发票项目： □培训费 □会务费 |
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需了解的问题： 1、 2、 |
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指定收款账户： 户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司 汇款请注明:仿制药一致性注册费 |
签名/盖章：
日 期： |
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1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。 3、请您付款后把汇款底单回传至010－81312425，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。 |
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电 话：15652565785 传 真：010—63811995 联 系 人：尚 丹 电子邮箱：2331466365@qq.com
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为能更好地了解讨论需求和设置课程，特设调研问卷，欢迎各位老师扫描以下二维码进行指导：
⊙ 培训中心负责人：尚 丹 156 525 65785
报名咨询：
培训中心负责人：尚 丹 15652565785
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