德拉马尼片，Delamanid Tablets。

2018年3月12日，抗结核新药德拉马尼片正式获得国家食品药品监督管理总局的上市批准。用于在因耐药或耐受性原因而无法组成有效治疗方案的指征下，本品可作为联合治疗方案的一部分，用于成人耐多药肺结核（MDR-TB）患者的治疗。

吉利德科学8月宣布，国家药品监督管理局批准捷扶康®（艾考恩丙替片，E/C/F/TAF）用于治疗HIV-1感染。捷扶康®是中国首个批准的基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂（STR）方案。

在国内，捷扶康®是可用于治疗感染HIV-1的成年和青少年（12岁以上，体重超过35公斤）的完整方案，没有出现对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦耐药相关的已知突变。

吉利德科学5月宣布，国家药品监督管理局批准丙通沙®（索磷布韦400 mg /维帕他韦100 mg）可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙®联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙®是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案（STR）。

2018年8月，国家药品监督管理局正式批准了新一代 ALK 抑制剂安圣莎®（化学通用名，阿来替尼）进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

默沙东宣布，其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（Pembrolizumab）正式获得中国国家药品监督管理局审批，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

截至目前，帕博利珠单抗是国内唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物。加速审批速度，从提交申请到获批仅用短短五个多月。

慢性丙型肝炎口服直接抗病毒药物择必达（艾尔巴韦格拉瑞韦片）已于2018年4月28日获得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）的上市批准，适用于治疗基因 1、4 型慢性丙肝的成年患者。

国家药品监管总局发布公告：为满足公众用药需求，2018年4月28日，国家药品监督管理局已有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗的进口注册。

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

2018年4月19日, 默沙东宣布，由其研发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）于2018年4月12日获得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局（CFDA））的上市批准，适用于6至32周龄婴儿接种，可用于预防血清型G1、G2、G3、G4、G9导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

2018年3月20日，葛兰素史克宣布其欧乐欣获批在中国上市，一日一次，用于慢性阻塞性肺病（简称慢阻肺）的长期维持治疗。欧乐欣是一种含有两种支气管扩张剂成分的干粉吸入剂。它包含了一种长效抗胆碱能药物：乌美溴铵，以及一种长效β2受体激动剂：维兰特罗。在中国，欧乐欣获批的剂量为乌美溴铵62.5mcg/维兰特罗25mcg。

2018年8月6日，辉瑞宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新® IBRANCE®（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。爱博新®适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

2018年5月31日，国家药品监督管理局批准首个用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性患者的二代小分子口服靶向治疗药物，即ALK抑制剂塞瑞替尼胶囊（商品名赞可达®）。 

近几十年肺癌已成为世界上最常见的癌症。肺癌人群中的非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例的85%以上。间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的NSCLC与一般的NSCLC人群相比，倾向于更加年轻、通常表现为腺癌组织学类型、非吸烟者，且与EGFR及KRAS突变互斥，这与ALK重排定义了一种独特的NSCLC分子亚群的概念相吻合。在全球NSCLC患者中约有2%-7%可检测到ALK重排。通过对于中国的ALK阳性NSCLC流行病学分析及文献检索，中国ALK阳性NSCLC流行病学特征与国际数据基本相似。

2018年7月21日，诺华肿瘤（中国）宣布，首个也是唯一获批的非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）瑞弗兰®（通用名：艾曲泊帕乙醇胺片）正式在中国上市，将用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的血小板减少。 

诺华制药（中国）于2018年5月宣布，诺适得®（雷珠单抗）获国家药品监督管理局批准用于治疗继发于视网膜静脉阻塞（RVO），包括视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO）的黄斑水肿引起的视力损害，成为中国目前唯一具有视网膜静脉阻塞适应症的抗VEGF药物。

视网膜静脉阻塞是由于视网膜静脉血栓形成而造成的，是第二常见的视网膜血管性疾病。RVO在世界范围内影响约1600万人，因RVO继发的黄斑水肿（ME）是造成患者视力损伤的主要原因，患者可能出现视物模糊，突然无痛的视力丧失或视物变形等症状。

格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊，2018年4月16日，获批上市。

格隆溴铵吸入粉雾剂是一种吸入用长效毒蕈碱受体拮抗剂(抗胆碱能药物)，用于缓解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的症状。

诺华格隆溴铵吸入粉雾剂（Seebri Breezhaler），2016年全球销售额约为1.57亿美元。

2018年7月27日，勃林格殷格翰宣布，思合华能倍乐（噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂）获得中国食品药品监督管理局正式批准，用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗。

噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂也是目前慢阻肺治疗领域唯一含有噻托溴铵、且唯一经由独创软雾吸入装置递送的双支气管扩张剂（双支扩剂）。在中国， 其获批成人推荐剂量为噻托溴铵5μg/奥达特罗5μg，每日一次。

泰毕全® （达比加群酯） 的特异性逆转剂泰毕安® （依达赛珠单抗）已获得国家药品监督管理局批准。达比加群酯成为目前国内唯一一个拥有获批的特异性逆转剂的非维生素K拮抗类口服抗凝药。依达赛珠单抗获批用于接受达比加群酯治疗的患者，在急诊外科手术/紧急操作或者出现危及生命/无法控制的出血，需要迅速逆转达比加群酯的抗凝效应时使用。

2018年3月20日，艾伯维宣布，维建乐®（奥比帕利片）联合易奇瑞®（达塞布韦钠片）丙肝治疗方案已获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者，疗程可缩短至8周，是中国首个获批的8周治疗方案。此方案为全口服，无干扰素，包含3种直接抗病毒药物，可针对丙肝病毒生命周期的3个主要靶点，抑制丙肝病毒的复制。

日前，国家药品监督管理局已批准奥巴捷(特立氟胺片)在中国上市，用于治疗复发型多发性硬化，这也是目前在中国获批的治疗多发性硬化的口服型治疗药物。

2018年7月，日本苏爱康正式宣布善可舒®（格拉司琼透皮贴片）已获得中国国家药品监督管理局（CNDA）的上市批准。善可舒®是全球首个且唯一一个5-HT3受体拮抗剂的透皮贴片产品，用于预防中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐，为化疗患者的恶心呕吐预防提供了一种疗效持久稳定、无创的给药新途径。ProStrakan, Inc.

2018年7月， 强生-西安杨森制药宣布，国家药品监督管理局已正式批准普泽力®（达芦那韦考比司他片）与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染成年患者，其中包括：抗逆转录病毒药物初治成年患者，以及未出现达芦那韦耐药相关突变的既往接受抗逆转录病毒药物治疗的成年患者。

西安杨森宣布亿珂®（伊布替尼胶囊）获国家药品监督管理局“优先审评”资格获批成为国内首个慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤一线治疗的口服靶向疗法。

国家药品监督管理局正式批准治疗精神分裂症长效针剂 善妥达®棕榈帕利哌酮酯注射液（3个月剂型，3M）在中国上市。

2018年1月4日,西安杨森制宣布， 国家食品药品监督管理总局已经批准欣普尼®(SIMPONI®)，戈利木单抗注射液，用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者；也可联合甲氨蝶呤（MTX）治疗对MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。

2018年6月15日，纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）在中国的上市申请正式获得国家药品监督管理局（CFDA）批准。

此次我国批准的适应证为：

用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

据可靠消息，正式开始销售的时间预计是8月下旬，不会再推迟到9月。
每个月的用药成本在4万元左右。 具体以实际公布价格为准。据了解，中华慈善总会O药的慈善赠药，有传闻是买5个月送7个月，具体需要关注中华慈善总会发布的官方信息。国产PD-1单抗预计赠药后10-12万?

2018年2月13日，拜耳布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已批准艾力雅®（阿柏西普眼内注射溶液）用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME）。该药物的上市申请曾被纳入优先审评程序。艾力雅®是中国目前唯一获准用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF类药物。

2018年5月8日，艾力雅再次获得国家药品监督管理局批准用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。

2018年6月，优时比制药公司（UCB）研发的用于治疗帕金森病的创新药物优普洛®获得中国食品药品监督管理局批准在中国上市。

优普洛®是第一个治疗帕金森病的贴剂，不同于市场上所有治疗方案的给药途径。

2018年4月17日，恩莱瑞®（伊沙佐米）正式获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，将联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案，用于治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

多发性骨髓瘤（MM）是克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，表现为骨髓（和其他器官）中肿瘤浆细胞聚积，可导致骨髓衰竭、骨质破坏、高钙血症、贫血、感染、肾衰竭和神经系统症状。MM是血液系统第二位常见的恶性肿瘤，多发于老年人。我国的发病率约为1/10万人口，发病年龄大多为50- 60 岁。患者如果不接受治疗，中位生存期仅为6个月。

MM目前仍不可治愈，患者在临床病程中会出现多次复发。尽管近年来部分数据表明，一线患者的治愈率在逐渐增加，新诊断的MM（NDMM）患者的总生存期（OS）在增加，但是患者难以避免出现疾病复发，仍需要后续治疗。目前国内对于MM的治疗指南中对于复发和/或难治的患者治疗推荐仍限于重复一线方案，来那度胺为基础的方案以及传统化疗联合方案，复发和/或难治患者临床治疗选择有限且效果不佳。因此复发和/或难治的多发性骨髓瘤（RRMM）患者存在迫切的治疗需求。

8月8日，安进中国宣布，瑞百安®（英文名Repatha®，通用名依洛尤单抗evolocumab）注射液已于7月31日获得国家药品监督管理局批准，成为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）的PCSK9抑制剂。

前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin 9型（PCSK9）通过与低密度脂蛋白（LDL）受体（LDLR）结合，降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力。瑞百安®通过抑制PCSK9与LDLR的结合，增加了能够清除血液中LDL的LDLR的数目，从而降低LDL-C水平。

更多公司产品信息，关注药融数据。

参考：

CNDA/CDE；

药融数据，Pharnex  Datamonitor;

相关公司公开披露等。

药融圈为药物简讯合作平台.