一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）用于结直肠癌等多种实体癌适应症 于中国境内（不包括港澳台地区，下同）启动临床 Ib/II 期试验。
二、该新药的基本情况
药物名称：重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液
剂型：注射剂
规格：100mg(5mL)/瓶
注册分类：治疗用生物制品 1 类
三、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体 改良创新生物药，适用于结直肠癌等多种实体癌的治疗。
2016 年 6 月，该新药获台湾“卫生福利部”临床试验批准；2016 年 9 月，该新 药分别获国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）、美国食品药品监 督管理局临床试验批准。2016 年 12 月，该新药于台湾启动临床 I 期试验。 2 截至本公告日，于中国境内上市的重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液有西妥 昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液。
根据 IQVIA CHPA 最新数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2017 年度，重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液于中国境内的销售额约为人民币 5.5 亿元。
截至 2018 年 7 月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约 6,500 万 元（未经审计）。
中国生物制药帕妥珠單抗注射液啟動 I 期臨床試驗
帕妥珠單抗的原研藥目前尚未在國內上市。本產品的開發和研製將為單克隆抗體藥品國產化和平 民化帶來巨大的推動作用，具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。