国外药物研发动态

1、美国FDA批准默沙东的两款治疗HIV-1感染的新药(DELSTRIGO和PIFELTRO)上市,这两个药都用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。其中,DELSTRIGO是每日一次的口服固定剂量复方片剂,而PIFELTRO是一种创新非核苷类逆转录酶抑制剂。

每周药讯(2018年第31期)

2、欧盟委员会(EC)批准了赛诺菲纳米抗体药物Cablivi(caplacizumab)用于获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)成人患者的治疗。此次批准,使Cablivi成为全球获批的首个纳米抗体药物,同时也是首个专门治疗aTTP的药物。

每周药讯(2018年第31期)

3、美国FDA授予Loxo Oncology公司的在研药物LOXO-292突破性疗法认定,用于治疗携带RET基因变异的非小细胞肺癌(NSCLC)和甲状腺髓样癌(MTC)患者。

4、美国FDA已授予Fibrocell Science公司临床开发阶段候选药物FCX-013用于中重度局限性硬皮病治疗的快速通道认定。此前,美国FDA已授予FCX-013用于治疗局限性硬皮病孤儿药物称号,并授予该药物用于治疗中至重度局限性硬皮病儿科罕见病资格认定。

5、美国FDA接受了默沙东公司抗PD-1疗法KEYTRUDA(pembrolizumab,帕博利珠单抗)用于复发局部进展期或转移性默克尔细胞癌(MCC)成人及儿童患者治疗的补充生物制品许可申请,同时授予该申请优先审评认定。

6、杨森公司向美国FDA递交了esketamine鼻喷雾剂的新药上市申请,该药用于治疗成年治疗抵抗性抑郁症(treatment-resistant depression)患者,如获批,将成为近50年来治疗难治性严重抑郁症的第一个新药。

国内药物研发动态

1、国家药品监督管理局批准和记黄埔医药的转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)上市。该药为境内外均未上市的创新药,通过优先审评审批程序获准上市。2013年10月,和记黄埔与礼来达成战略合作协议,礼来负责呋喹替尼在中国的市场销售。

每周药讯(2018年第31期)

2、卫材的仑伐替尼被国家药品监督管理局正式批准上市。仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂,可阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。

3、艾伯维宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准修美乐将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”,由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药。

每周药讯(2018年第31期)

4、国家药品监督管理局近日批准了依库珠单抗注射液(Eculizumab Injection)进口注册申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。

5、全球首个长效HIV-1融合抑制剂—艾博韦泰(艾可宁)上市全球发布会在南京举行。艾可宁是一种人类免疫缺陷病毒(HIV-1)融合抑制剂,适用于与其它抗逆转录病毒药物联合使用,治疗经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染者。

6、欧狄沃(Opdivo)已于近日正式上市,意味着广大肺癌患者已经能在家门口用上这款中国大陆地区首个且目前唯一获国家药品监督管理局批准用于肺癌治疗的PD-1抑制剂了。

7、人福医药的他克莫司软膏获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册批件。他克莫司软膏适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗,可用于短期或间歇性长期治疗。

每周药讯(2018年第31期)

8、安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期临床试验,且获得国家药品监督管理局的生产注册受理,完成GMP认证后即可上市销售。

9、百健评估BIIB093(intravenous glyburide)用于大面积脑梗死(LHI)患者预防和治疗重度脑水肿的III期临床研究CHARM(NCT02864953)已招募到首例患者。LHI是最严重的脑卒中类型之一。

10、绿叶制药的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已在中国启动前列腺癌的III期临床试验。同时,LY01005已通过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505 (b) (2)的途径,在美国进行I期临床试验,目前临床进展顺利。

机制/靶点研究进展

1、中山大学中山眼科中心和比利时鲁汶大学的研究人员发表了题为“Targeting Angiogenic Metabolism in Disease”的文章,对血管内皮细胞代谢在眼及肿瘤等新生血管相关疾病中的作用和机制进行了讨论,提出了将血管内皮细胞代谢途径作为抑制病理性新生血管的关键靶标的新策略。

每周药讯(2018年第31期)

2、近日,厦门大学神经科学研究所张云武教授和许华曦教授领导的团队在《Biological Psychiatry》上揭示了RPS23RG1蛋白对神经突触结构和功能进行调控以及其异常导致AD发生发展的全新机理。当研究人员使用RPS23RG1衍生肽进行治疗时,不仅能缓解Rps23rg1敲除小鼠的突触损伤和认知功能障碍,还可缓解AD小鼠模型的疾病症状。


You must be logged in to post a comment.