药品注册收费方式介绍
现在一个新药上市需要递交非常多关于质量、安全和有效性方面的资料，药监机构需要付出大量的人力、物力和财力来审评这些资料。此外，药监部门的官员往往还需要去工厂或是研发中心进行审查，这些也都是需要成本。因此，大部分国家药监机构要求药品注册申请者支付一定费用。
药监机构收取的费用一般分成两种，一种是一次性的，交了后面就不用交了，例如药品注册申请费用。一种是年费，每年都需要交。
美国药品注册收费情况
我们这里主要介绍处方药、仿制药和生物类似药注册收费情况。
处方药的收费是按照处方药付费法案（Prescription Drug User FeeAct ，PDUFA)）来收的。这个法案每五年修订一次。从1992年开始，现在已经是PDUFA VI，有效期为2017-2020年。所有的处方药（不包括列在orange book上的仿制药），化药和生物制药（不包含生物类似药）的审评都按这个法案来进行。
2018财政年（fiscal Year）处方药的收费情况如下：
资料来源： https://www.fda.gov/forindustry/userfees/prescriptiondruguserfee/default.htm
申请费用分为有临床数据和没有临床数据两种情况。有临床数据的申请费是没有临床数据的两倍。这和美国药品注册对临床数据的要求很多有关。例如，一套临床试验(Clinical Study Report)中的资料，原始的CRF也需要递交(Case Report Form，放在section 16.3 in Clinical Study Report中,ICH E3)，而大部分其他国家都不需要递交； Program Fee是一年一交的，类似于年费。每个产品都需要交。
仿制药注册收费的法律依据是仿制药付费法案(Generic Drug User Fee Act，GDUFA).也是五年修订一次，目前是GDUFAII。 关于ANDA和DMF的收费，之前我们写过一篇详细的文章介绍。感兴趣的读者点击这里：GDUFA II FY2018 年收费情况介绍
收费情况分为四种: ANDA 和DMF审评费：这个是审评的时候，交一次就行。年费（Program fee）和场地费（Facility fee）是每年交一次。
2018财政年的收费如下：
生物类似药注册费用
生物类似药注册收费的法律依据是生物类似药补充法案（Biosimilar User FeeAmendments，BsUFA ）。BsUFA也是五年修订一次，目前是BsUFA II；2018财政年生物类似药的收费情况如下：
资料来源：
https://www.fda.gov/forindustry/userfees/biosimilaruserfeeactbsufa/default.htm
和处方药收费法案相比，生物类似药多了一项“BPD(Biological Product Development)”费用。BPD initial费用只需要递交一次。BPD initial 缴纳后，下一个财政年需要缴纳Annual fee。这两个只是叫法不同，金额是一模一样的。BPD Reactivation的费用是initial/annual的两倍。
澳大利亚药品注册收费
澳大利亚药品注册收费分成三块：申请费，审评费以及年费。
和美国不一样，申请费和审评费是按照不同的注册申请类型来缴纳的
年费分生物药品和化学药品。生物药品的年费比化药贵。企业在TGA注册的化学药品越多，每个产品的年费会少些。目前财政年的收费如下：
除了申请费、审批费、年费外，还有其他费用，例如快速审评费等。
中国药品注册收费
我们国家药品注册只在递交资料的时候，缴纳药品注册费用，不需要缴纳年费。药品注册费用和注册类型以及是进口药还是国产药有关。
资料来源：国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）
在2015年之前，我们国家药品注册费用非常低廉,一个三类药品注册费用只有一万多元钱。审评效率也非常低，大量注册申请积压。2015年的收费改革也是近几年整体制度改革的一部分，各项制度都在向欧美靠拢。
总结
药品注册费用的高低。总的来说，生物药比化学的注册费用高。新药注册比仿制药注册费用高。有临床数据需要审评的比没有临床数据的注册费用要高。
费用类型。多为一次性缴纳的费用和年费。虽然我们现阶段还没有年费，但年费可以减少僵尸批文的存在。有些企业的批文，产品早已不在生产，但是一直没有撤销，成为僵尸批文。如果有一定的年费，批文的持有成本会增高，企业将会考虑撤掉批文，药监机构的资源也将得以更优化的配置。
文章来源：iReg，作者：Meg，药研编辑整理