抗蝰蛇毒血清专家咨询会召开
8月15日,药审中心针对抗蝰蛇毒血清召开专家咨询会。本品为由圆斑蝰蛇蛇毒免疫马所得的抗蝰蛇毒球蛋白制剂，通过中和被蝰蛇咬伤患者血液中的蝰蛇毒素而起到治疗保护作用。
本次会议邀请了治疗毒蛇咬伤专业临床专家及从事血液制品、蛇毒免疫、质控专业的药学专家参会，药审中心生物制品药学部、药理毒理学部、化药临床二部相关审评人员参加会议。
药审中心审评人员首先向与会专家介绍了品种的相关审评情况并听取申请人品种相关情况介绍。随后，与会专家围绕蛇毒中毒患者的临床治疗现状、抗蛇毒血清的临床使用现状、本品开展临床试验的相关问题，以及马匹检疫、蛇毒来源检定、抗体制备、工艺及质量研究等药学相关问题进行了充分讨论。经讨论，在临床试验关键性技术要点等方面，与会专家达成一致意见。会后，相关审评部门将参考专家意见形成对该品种的处理建议。
（化药临床二部供稿）
Emicizumab注射液专家咨询会召开
8月17日上午，药审中心针对Emicizumab注射液召开专家咨询会，Emicizumab注射液系重组人源化FIXa/FX双特异性抗体，是全新机制的抗血友病药，适应症为伴有凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者（先天性凝血因子VIII缺乏）的常规预防性治疗。
会上，申请人针对药审中心提出的问题进行了重点汇报。与会人员就目前血友病发病情况、抑制物阳性的A型血友病患者的诊治现状进行了深入介绍；随后针对境外数据是否可以支持该品种在中国上市，以及拟批准的适应症、上市后临床试验和风险管理控制计划是否合理等问题进行充分讨论和交流。
药理、临床方面的专家以及化药临床一部的相关审评员出席会议。
（化药临床一部供稿）
吸附无细胞百白破联合（组分）疫苗专家咨询会召开
8月17日，药审中心生物制品临床部主持召开吸附无细胞百白破联合（组分）疫苗专家咨询会。药学、临床和统计方面的专家以及中心临床和药学专业的相关审评人员参加了会议。
吸附无细胞百白破联合（组分）疫苗系将3种经纯化的百日咳抗原（百日咳类毒素、丝状血凝素与百日咳黏附素），与白喉类毒素和破伤风类毒素吸附于氢氧化铝佐剂配制而成，用于预防婴幼儿百日咳、白喉、破伤风疾病。
会上，申请人针对该疫苗和会前提出的技术问题进行了重点报告。参会人员围绕疫苗的制剂配方、纯化工艺及脱毒工艺等药学问题，以及在会上补充提交的临床研究方案的可行性等方面进行了充分讨论。
本次会议同时研讨了此类疫苗临床试验设计和药学方面的共性问题，将有助于进一步完善《预防用疫苗铝佐剂技术指导原则》的技术要求。
（生物制品临床部供稿）
中药民族药临床部启动八个技术指导原则制修订工作
8月14日，药审中心邀请67位来自中西医临床相关治疗领域的权威专家召开了《中药新药用于颈椎病临床研究技术指导原则》《中药新药用于亚急性甲状腺炎临床研究技术指导原则》等8个指导原则的制修订工作启动会。
会上，药审中心中药民族药临床部的审评人员向与会专家介绍了当前中药新药临床研究指导原则制修订工作思路、工作程序、指导原则体例格式及起草说明，对近年来中药新药审评审批情况进行了总结和分析。另外，围绕药品审评审批改革和鼓励创新，就目前中心采取的新举措进行了宣传。各适应症起草组专家结合目前临床实际和学科进展，对相关治疗领域的中药新药研发定位、起草工作的任务分工和进度安排等进行了讨论。
此次会议是中药民族药临床部组织召开的第4批指导原则制修订工作启动会。自2016年起，中药民族药临床部已累计启动30余个指导原则的制修订工作，并正式对外发布6个指导原则。这项工作将有助于加快中药新药技术评价标准体系的更新和完善，推动中医临床研究发展，科学引导中药研发。
（中药民族药临床部供稿）
往期回顾
24 August 2018