为贯彻落实《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号，以下简称50号文）第十五条要求，8月17日，药审中心邀请中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）、中国药学会、中国药促会和国内外业界近40位专家代表，组织召开《药物研发期间安全性更新报告技术指导原则》（征求意见稿）专家讨论会。会议旨在推进ICH E2F指导原则转化落实相关工作，讨论《药物研发期间安全性更新报告技术指导原则》（征求意见稿）翻译问题，征集指导原则实施过程中可能存在问题和建议。药审中心审评业务科学首席科学家、E2F核心工作组成员、临床试验管理处、ICH办公室相关人员及E2F国内专家工作组成员出席。
与会专家代表结合实际情况，对指导原则的涵盖范围、递交方式等问题提出了有针对性的意见，并说明了企业在未来实施过程中可能面临的挑战和希望中心提供的帮助。经讨论，会议对征求意见稿中待确认的翻译问题达成初步共识，明确了后续的工作计划。药审中心将认真贯彻50号公告要求，切实做好ICH E2F指导原则转化落实相关工作。