刚刚，《中国上市药品目录集》有更新，长春海悦药业的孟鲁司特钠颗粒（0.5g：4mg），被正式纳入目录集。
《中国上市药品目录集》是由国家药监局制定，2017年12月29日正式上线，收录5类药品，分别是：进口原研药、按化学药品新注册分类批准的仿制药、创新药、通过质量和疗效一致性评价的药品、其他药品，相当于中国的药品橙皮书。
5月份，药监局在《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》文件中，明确表示，被纳入目录集的仿制药，就意味着通过仿制药一致性评价，可以使用一致性评价标识。
文件主要内容如下：
一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。
二、纳入《中国上市药品目录集》的仿制药，申请人按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求进行说明书、标签备案，国产药品报省级药品监管部门备案、进口药品报国家药品监管部门备案后，即可使用。
三、本说明发布后备案使用“通过一致性评价”标识的，取消标识下方的公告号。
7月份，国家药监局公布第五批通过一致性评价药品后，就明确表示，不再分批公告通过品种目录，而是将通过一致性评价品种，直接收录到《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅。
长春海悦药业的孟鲁司特钠颗粒，最初按6类申报，2017年被列入优先审评，并按原研质量一致性标准审评，今年7月正式获得产品批文，成为孟鲁司特钠颗粒的首仿品种。
时隔一月后，该产品被收入目录集，意味着官方权威认可，产品已通过仿制药一致性评价。
海悦药业的孟鲁司特钠颗粒，商品名瑞丽康®，是儿童哮喘和过敏性鼻炎的常用药，是首个通过孟鲁司特钠颗粒剂一致性评价、东北三省首个通过一致性评价的品种。
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