近日，复星凯特生物科技有限公司（以下简称“复星凯特”） CAR-T 细胞治疗产品 FKC876 正式获得国家药品监督管理局临床试验的批准。
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近日，复星凯特生物科技有限公司（以下简称“复星凯特”） CAR-T 细胞治疗产品 FKC876 (益基利仑赛（拟定），受理号 CXSL1800059) 正式获得国家药品监督管理局临床试验的批准。
该产品将开发为用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤，包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL。
FKC876 (美国商品名称Yescarta)是复星凯特2017年初从美国 Kite Pharma 引进的 CAR-T 细胞免疫治疗产品。复星凯特获得了 Kite 关于本品的全部技术授权，并拥有中国包括香港、澳门的商业化权利。Yescarta 已于2017 年10 月18 日获得美国 FDA 批准上市，治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤患者，是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018 年8 月27 日，Yescarta 成为欧洲第一批获批准上市的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发或难治性DLBCL和PMBCL。
复星凯特 CEO 王立群博士表示：“这次的IND审评，CDE 从正式受理到完成技术审评总共用了不到 70 个工作日，可以看到国家在优化药品审评审批改革的工作方面力度卓有成效。同时，也体现了 CDE 对我们申报材料质量的认可和肯定，为我们推动世界一流的 CAR-T 产品在中国快速落地增加了动力，为中国难治侵袭性淋巴瘤患者带去新生的希望。我们会尽快按提交的方案启动和完成临床试验，为产品在中国上市申报作准备。”
Yescarta 其用于药品注册申报的关键临床研究 ZUMA-1 的 Ⅱ 期临床研究结果显示，101 例难治性大B细胞淋巴瘤患者中接受 Yescarta 治疗并有机会接受 12个月随访后，总缓解率为 83%，完全缓解率达到了 58%。中位随访15.4 个月，仍有 42% 的受试者维持缓解，其中 40% 维持完全缓解，中位缓解持续时间达到 11.1 个月。
