会议通知
建立FDA认可的研发和生产流程是成功的关键之所在，而熟悉美国的法规和注册流程可以让我们的工作事半功倍！本次会议，我们将对MAH制度、改良创新中美双报作重点介绍，对您所关注的问题进行重点解答。期待广大朋友的光临。
1、FDA宣布批准卫材公司研发的lenvatinib作为治疗无法切除的肝细胞癌的一线疗法。这是在获得批准治疗甲状腺癌和肾癌之后，lenvatinib添加的最新适应症。
2、基因泰克宣布，FDA已授予Xolair®突破性疗法认定，用于预防意外接触一种或多种食物会导致严重过敏反应的患者。
3、日前，再生元黄斑变性药物Eylea的补充申请遭到FDA拒绝。Eylea的这份补充批准希望可以申请将该药物用于每12周一次的湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。
4、Sun Pharma宣布FDA批准了其Cequa（环孢素滴眼液）0.09%，用于提高泪液产量，治疗干燥性角膜结膜炎（干眼症）。
5、FDA批准Alnylam公司的Onpattro输注治疗，用于由遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性引起的周围神经疾病成人患者。这是FDA批准的首款小干扰RNA药物。
6、Vertex公司宣布，FDA批准了其KALYDECO®（ivacaftor）用于患有囊性纤维化12-24个月的婴儿。
7、Sesen Bio公司领头产品Vicinium获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗对卡介苗无缓解的高分级非肌层浸润性膀胱癌患者。
8、Amicus Therapeutics宣布FDA已授予Galafold 123mg硬胶囊加速批准，该药是一种口服、精准医疗药物，用于体外检测证实存在特定α-半乳糖苷酶基因突变的法布里病成人患者的治疗。
9、FDA授予制药商PharmaMar旗下药品lurbinectedin孤儿药称号，数据显示该药治疗化疗后进展小细胞肺癌患者，疾病整体缓解率可达39.3%，中位总生存期11.8个月。
10、Stemline宣布，FDA已经接受了公司Elzonristm用于母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤治疗的生物制品上市申请，并授予该申请优先审评认定。
【编辑：张华鑫】