289个品种的一致性评价工作离2018年底的“大限”还剩4个月，但非基药品种的一致性评价工作却逐步推向纵深。截至8月20日，已有57个品种（规格）通过了一致性评价，而在评审任务公示中的受理号（含注射剂）等共有185个，就算这些申请都能够获得通过，到年底大概也就只有不超过300个！289个目录内的估计也不超过30%！然而，289品种共有17740个品规，涉及1800个企业，289之外的约有16000个品种，170618个文号！可见一致性评价任务依然任重而道远！济群医药，作为业内一致性评价的领军企业，已成功完成了几十个品种的药学研究工作，包括多个高难度品种、三改品种、高变异品种等的一致性评价工作。但是，从不少企业的反应来看，仍把一致性评价工作当成一次考试，笔者认为：遵从QbD理念，借评价之机来提升管理水平、提升药品质量、提升过程控制能力才是目标，而不是追求一次性考试的及格或过关。
国产仿制药质量提升是一项长期、艰巨的工程，不可能一蹴而就。参照美、日等发达国家来看，同样也有“药品质量提升工程”；而且是一项长期连贯的工作，都推进了几十年。随着技术水平、设备更新、分析能力、新材料、环保、成本控制等各方面的要求和水平的提升，药品生产过程中的变更管理、质量提升本就是一件值得鼓励的事！很多人关心2018年底到期后一致性评价工作会不会停止？我们相信随着群众对高品质仿制药的需求，药品质量提升与再评价工作仍将长期推进！
为此，各地也相继出台了鼓励政策，以及对评价工作进行经费补偿、奖励的科技扶持政策，也会为一致性评价工作起到助推作用！但也希望这种政府资助类的经费能够更加公平合理地使用。
由于高额的投入及质量提升带来的成本增加，希望在采购价格上能够允许对通过后的产品予以适当的上涨！让优质产品能得到尊重！这样才会让良性企业有不断改良的动力。
在批准家数上：可效仿美、日，来者不拒，甚至大力鼓励仿制药批准，只要附合标准，招标上建议也不必限制三家，是否立项新报或去评价？企业自已会按市场调研去评估的，批的越多，竞争会让价格降下来！
从这一阶段的工作实践来看，评价的标准、工具、方法和技术要求也已基本明朗。以南京济群医药为代表的一批CRO服务方有的已在药学研究等方面已形成了规模化流水线式的技术服务能力、各地也涌出了一批血样分析检测机构，而新增的临床基地床位数也达到了近9000张，近日我国也在加入ICH之后明确了可以接受国外临床数据，去印度、台湾、日本做BE的项目今后会逐渐多起来，BE费用高企的现实期望有所缓解！
在与客户的合作业务中，南京济群医药的服务理念是：不仅检阅，更是进步！从前期的评价工作经验来看，绝大多数需要重新开发处方工艺，需要变更申请改变工艺规程等。我国在“抢仿”年代批准了许多仿制药，为保证群众基本用药需求，解决可及性问题奠定了基础。其功不可没！但是由于历史的原因，当时的许多研究工作不够深入细致，造成了部分国产药质量确实差强人意。因此，我们应当充分认识到一致性评价工作的重要性。从根本上改变落后的研发与生产思维，理解QBD的理念，我们不是为了求考试通过，而是为了给患者连续稳定地提供高品质产品。用科学性的逻辑思维去分析原研处方与工艺原理、用规范的研究方案去全面评价，而不是教条地套用法规条文。通过本次一致性评价，把生物利用度不高、杂质控制不全面、质量标准不合理、注册申报工艺与真实生产工艺不一致、工艺耐用性与稳定性不强、关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）研究不充份等过去缺的这些课都真正地补起来！检验合格不是管理目标，用特征溶出曲线作为批间差异的内控指标是质量一贯性的基本方法！希望企业借一个产品一致性评价的机会，培训生产和质量人员，改变被动应付的生产和质量管理思维和现状，要知其然更知其所以然，真正做到品质的全面提升！
对于口服固体制剂而言，能否顺利通过BE的关键在于能否找到真正有区分力的特征溶出曲线，同时，应当全面、综合分析该产品的BCS分类、理化性质、药代动力学特征、吸收部位及BE方案的合理设计、受试者管理等。而不是想着投机取巧！篡改数据者一定会受到惩罚。但是，如果只是用小试的精制产品去做评价，到了规模化生产时却又达不到生物等效要求；或者有人不去从CMC部分充分研究，并形成商业化批次能稳定生产条件下的工艺开发角度着手改进，却多次重复BE，拿侥幸通过的BE数据去申报，凡此种种，这样的一致性评价，我们认为只能称之为“一次性评价”！
溶出曲线是生产过程内控质量批间均一性的重要指标。有区分力的溶出曲线可以帮助分析BE不等效风险，也可以作为上市后商业批次间质量抽查的工具。多批连续生产达到稳态之后，如果检查出F2出现了较大偏差，该当如何解释呢？
我国药品的药物警戒、不良反应监测系统、再评价系统还有许多需要加强的领域，业内人士当以提供优质产品为追求目标，千万不要把“一致性评价”做成“一次性评价”！这样我国仿制药一致性评价工作才算没走过场！
济群医药一直坚持“专注质量、真诚合作、竭诚服务、携手共进”的理念追求，秉持“创新、人本、精业、济群”的企业精神，立足中国放眼国际，为客户提供高效可靠的优质服务。
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作者：李战，博士、中国药科大学产业教授、南京济群医药科技有限公司董事；国家特殊人才支持“万人计划”专家、科技部科技创新领军人才，江苏省十大青年科技领军人才，江苏省十大卓越经营管理者，中青年科学技术带头人，有突出贡献中青年专家，中青年拔尖人才、行业技术学科带头人、南京市“顶尖专家”，“双创人才”。
南京济群医药科技股份有限公司：一家高成长性的，专门从事新药研发、技术转让、技术服务和医药新产品产业化的创新型生物医药企业。公司成立于2013年。公司位于钟灵毓秀的古城南京，附近高校云集，科研资源丰富。
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