地氯雷他定一致性评价进展及关键数据

关键数据更新日期:

数据内容 更新日期
国内上情况 2018.9.1
国内医院市场销售 2018.5.1
中标价格 2018.6.1
一致性评价进展 2018.9.18


1、药物简介


地氯雷他定是一种具有选择性组胺H1受体拮抗剂,也是毒蕈碱乙酰胆碱受体各亚型的拮抗剂。用于过敏性鼻炎、荨麻疹等。


地氯雷他定由大日本住友和默沙东联合研发,于2001年1月15日获欧洲药物管理局批准上市,2001年12月21日获美国FDA批准上市。


2、临床使用


适应症:缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。


用法用量:每日一次,每次5mg。


3、国内上市


首次进口

药品名称 企业名称 日期
地氯雷他定片 Schering-Plough 2003-04-01



首个仿制

药品名称 企业名称 日期
地氯雷他定片 海南普利制药 2002-02-28



国内上市统计:共5个剂型, 多个规格, 10+生产企业。

药品名称 企业数 重点企业
地氯雷他定片 8 海南普利等
地氯雷他定糖浆 4 海南万特
地氯雷他定干混悬剂 1 海南普利
地氯雷他定胶囊 1 广东九明
地氯雷他定分散片 1 海南普利


4、市场准入


医保情况:

药品名称 类型 备注
地氯雷他定片 乙类
地氯雷他定胶囊 乙类
地氯雷他定分散片 乙类


基药情况:

药品名称 规格 类型 备注
地氯雷他定片 5mg 地方增补(2) 浙江、广西
地氯雷他定胶囊 5mg 地方增补(2) 浙江、广西



5、市场销售


2012-2017年国内医院总销售额:

地氯雷他定一致性评价进展及关键数据

2017年国内医院销售厂家占比:

地氯雷他定一致性评价进展及关键数据

注:销售数据来自等级医院药品销售,不代表零售、基层医院等渠道销售情况。包含所有口服剂型销售数据。


6、中标情况

产品分析:

地氯雷他定一致性评价进展及关键数据

地氯雷他定一致性评价进展及关键数据

地区分析:

地氯雷他定一致性评价进展及关键数据


7、一致性评价进展


是否《289目录》:否。


已通过一致性评价药品目录:无。


BE临床试验情况:

药品名称 试验数 申办者
地氯雷他定片 3 信立泰、深圳海滨制药



一致性评价申报情况:

药品名称 企业名称 受理号 承办日期
地氯雷他定片 深圳信立泰药业股份有限公司 CYHB1850162 2018-09-03
地氯雷他定片 海南普利制药股份有限公司 CYHB1850192 2018-09-13





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