1、FDA接受了默沙东为重磅免疫疗法Keytruda递交的补充生物制剂许可申请。申请Keytruda作为单药一线疗法，治疗无EGFR和ALK癌症基因变异，表达PD-L1的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
2、艾伯维宣布，FDA已将VENCLEXTA®联合利妥昔单抗的标签扩大至包含在临床3期MURANO试验中出现微小残留病变阴性的慢性淋巴细胞白血病患者信息，这些患者先前已接受过治疗。
3、GSK发表声明称FDA拒绝Nucala作为慢性阻塞性肺病的附加治疗，FDA认为缺乏足够的数据证明Nucala的疗效以及表征最有可能从这种靶向生物疗法中受益的患者群体。
4、美国FDA批准阿斯利康的Lumoxiti静脉注射剂用于治疗复发性或难治性毛细胞白血病成人患者。这些患者已经至少接受过两种全身性治疗，其中包括嘌呤核苷类似物疗法。
5、阿斯利康及其合作伙伴安进宣布，美国FDA正式通过tezepelumab突破性治疗药物认定，用于治疗没有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者。
6、再生元近日宣布，美国FDA已受理眼科药物Eylea治疗糖尿病视网膜病变的补充生物制品许可，并已指定处方药用户收费法日期为2019年5月13日。
7、华海药业发布公告称，收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请已获得批准。
8、专注于非阿片类疼痛治疗开发的生物制药公司Concentric Analgesics表示，公司在研术后疼痛治疗药物CA-008获得了美国FDA突破性疗法指定。
【编辑：张华鑫】