近日，礼来对外宣布，其研发的Emgality™ (galcanezumab) 获得EMA专家会员会（CHMP）的积极意见。本品是一种是一种IgG4单抗，靶点为降钙素基因相关肽（CGRP），用于偏头痛治疗，临床试验显示，本品可显著性降低偏头痛的发作次数。
集性头痛是一种罕见的致残性头痛障碍，表现为一侧头部反复发作的剧烈头痛、一只眼睛后方或周围疼痛、不安和激动。丛集性头痛发作的时间通常持续15至180分钟，在丛集期常常连续数天发作，每天发作多次。据估计，85％至90％的丛集性头痛被归为“阵发性”，发作期可能持续7天甚至1年，其间的无痛缓解期可能持续一个月或更久。其余的10％至15％被归为“慢性”，发作期超过一年而没有缓解期，或缓解期少于一个月。这些患者急需有效的治疗来缓解病情，恢复正常生活。全球有超过1亿的偏头痛患者，但大部分患者的病情仍得不到有效控制，本品的疗效较好，具有很大的市场潜力，是上市后5年内销售额有望突破10亿美元的重磅炸弹。
除了向EMA提交MAA（上市申请），礼来也向FDA提交了NDA，而且PDUFA就在9月底，因此FDA有望在欧洲之前公开审评结果。CHMP提出积极意见是基于EVOLVE-1, EVOLVE-2 和 REGAIN三项临床试验取得的证据。其中EVOLVE-1和EVOLVE-2研究了本品对阵发性偏头痛的疗效，大多数接受Emgality治疗的患者（约60％）每月偏头痛发作次数相比基线下降了50%以上（p <0.001），与安慰剂组相比分别降低19.3％和17.8％，而且每月约有七分之一的患者（15.6％）无偏头痛发作，而安慰剂组仅为6.2％。
GCRP大型临床数据对比
除了本品，安进诺华的Erenumab和Teva的Fremanezumab已经获得FDA批准，如果本品获批，将会是第三个GCRP单抗，因为疗效几乎相当，因此差异化销售或许是晚来者的最佳选择。